2022年7月29日，罗氏制药中国宣布，泛肿瘤抗癌药罗圣全®（恩曲替尼）ROZLYTREK®（Entrectinib）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于经充分验证的检测方法诊断为携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。
2022年ELCC大会发布的STARTRK-2（NCT02568267）研究中恩曲替尼在中国人群中的疗效数据显示，经盲态独立中心审查（Blinded Independent Central Review，BICR）评估，NTRK融合基因阳性患者的全身性ORR达到81%，而颅内ORR高达100%，中位无进展生存期（Progression-free Survival，PFS）高达30.3个月。
Rozlytrek（entrectinib）恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）活性的强效选择性的抑制剂，能够穿过血脑屏障。自2019年，恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者。
神经营养酪氨酸受体激酶（Neurotrophic tyrosine receptor kinase，NTRK）融合基因是明确的致癌驱动因素，并在多个瘤种中表达，包括肉瘤、非小细胞肺癌和乳腺癌等，是泛肿瘤的潜在治疗靶点。有研究显示，实体瘤中NTRK基因融合的整体发生率为0.3%，不同肿瘤的NTRK基因融合发生率因瘤种和年龄而有所差异。
| 信息 | 来源 |
| 2022年07月29日药品批准证明文件待领取信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220729132536104.html |
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