2022年07年27日，GSK plc 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Benlysta (belimumab) 用于治疗正在接受标准治疗的5至17岁患有活动性狼疮肾炎 (LN) 的儿童。
狼疮性肾炎是由狼疮引起的严重肾脏炎症，可导致终末期肾脏疾病，需要透析或肾移植。该批准扩大了美国目前的适应症，包括狼疮和活性 LN，用于儿科患者人群的静脉制剂。
这是FDA 批准的首个儿科 LN 治疗方法，它仍然是儿童并发症、住院和死亡率增加的驱动因素。在此之前，儿童的治疗选择主要限于使用非选择性免疫抑制剂和皮质类固醇。
通过正在进行的研究，葛兰素史克致力于改善狼疮患者的生活，并研究预防患有狼疮和活动性 LN 的成人和儿童的器官和肾脏损伤的方法。
LN 可导致终末期肾病，这需要肾透析或移植。尽管过去几十年在诊断和治疗方面都有所改善，但 LN 仍然是预后不良的指标。 LN 的表现包括蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣的存在。
Benlysta（Belimumab）倍力腾（贝利尤单抗） 是一种 BLyS 特异性抑制剂，是一种与可溶性 BLyS 结合的人单克隆抗体。BENLYSTA不直接结合 B 细胞。通过结合 BLyS，BENLYSTA抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。它于2011年首次获批，是50多年来第1个也是唯一1个获批用于SLE和LN的生物制剂。
BENLYSTA 适用于接受标准治疗的 5 岁以上患有活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 或活动性狼疮肾炎的患者。BENLYSTA 不推荐用于严重活动性中枢神经系统狼疮患者。
系统性红斑狼疮 (SLE) 是最常见的狼疮形式，是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病，伴随一系列症状随时间波动，包括关节疼痛或肿胀、极度疲劳、不明原因发热、皮疹和器官损伤. 在狼疮性肾炎 (LN) 中，SLE 会导致小血管发生肾脏炎症（肿胀或瘢痕形成），这些小血管会过滤肾脏（肾小球）中的废物，有时还会影响肾脏，就像它们攻击疾病一样攻击它们。
| 信息 | 来源 |
| GSK announces US FDA approval of Benlysta (belimumab) for pediatric patients with active lupus nephritis | https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/gsk-announces-us-fda-approval-of-benlysta-belimumab-for-pediatric-patients-with-active-lupus-nephritis/ |
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