进展|Rinvoq(乌帕替尼)欧盟获批治疗溃疡性结肠炎(UC)

2022年07月26日（伊利诺伊州北芝加哥）艾伯维宣布，欧盟委员会 (EC) 批准了 RINVOQ®（upadacitinib 45 mg [诱导剂量] 和 15 mg 和 30 mg [维持剂量] ) 用于治疗对常规治疗或生物制剂反应不足、反应丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

EC的批准得到了两项诱导研究 U-ACHIEVE 诱导和 U-ACCOMPLISH 以及一项维护研究 U-ACHIEVE 维护的数据的支持。两项诱导研究中 RINVOQ 45 mg 和维持研究中 RINVOQ 15 mg 和 30 mg 的主要终点和所有次要终点均达到了统计学意义。

临床缓解

• 在 U-ACHIEVE 和 U-ACCOMPLISH 诱导试验期间，26% 和 33% 接受 RINVOQ 45 mg 治疗的患者在第 8 周（主要终点）达到临床缓解，而接受安慰剂的患者分别为 5% 和 4%。
• 在 U-ACHIEVE 维持试验期间，分别有 42% 和 52% 接受 RINVOQ 15 mg 或 30 mg 治疗的患者在第 52 周（主要终点）达到临床缓解，而接受安慰剂的患者为 12%。
• 此外，接受 RINVOQ 15 mg 或 30 mg 的患者中分别有 57% 和 68% 实现了无皮质类固醇缓解，定义为临床缓解（根据 Adapted Mayo 评分）和在第 52 周之前达到的患者中无皮质类固醇≥90 天诱导治疗结束时临床缓解，而安慰剂组患者的这一比例为 22%。

临床反应和粘膜愈合

• 在 U-ACHIEVE 和 U-ACCOMPLISH 诱导试验期间，接受 RINVOQ 45 mg 治疗的患者分别有 73% 和 74% 在第 8 周达到临床反应（根据 Adapted Mayo 评分），而接受安慰剂的患者分别为 27% 和 25%。
• 在这两项试验中，早在第2周，根据部分 Adapted Mayo 评分（症状反应），就有明显更大比例的患者出现临床反应（U-ACHIEVE：60% 对 27%，U-ACCOMPLISH：63% 对 26%）。
• 在第8周，分别在 U-ACHIEVE 和 U-ACCOMPLISH 中接受 RINVOQ 45 mg 治疗的患者中，分别有36% 和44%的患者观察到粘膜愈合，而接受安慰剂的患者分别为 7% 和 8%。
• 在第52周的维持研究中，分别有49%和62%接受RINVOQ 15mg和30mg治疗的患者观察到粘膜愈合，而接受安慰剂治疗的患者为14%。

在安慰剂对照的溃疡性结肠炎诱导和维持临床试验中，总体安全性结果与已知的upadacitinib安全性概况基本一致；未观察到新的重要安全风险。与安慰剂相比，upadacitinib的总体不良事件 (AE)、严重 AE 和导致治疗中止的 AE 发生率较低。 RINVOQ 45mg、30mg 或 15mg 最常报告的不良反应（≥5% 的患者）是上呼吸道感染、血液 CPK 升高、痤疮、中性粒细胞减少和皮疹。在整个临床项目中，主要心血管事件、血栓事件、不包括非黑色素瘤皮肤癌的恶性肿瘤和胃肠道穿孔的报告很少（在接受至少一剂 RINVOQ 的患者中，所有病例均<1.0/100 患者年）。

RINVOQ在类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、轴性脊柱关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎和Takayasu动脉炎中的3 期试验正在进行中。

信息	来源
European Commission Approves RINVOQ® (upadacitinib) for the Treatment of Adults With Moderate to Severe Ulcerative Colitis	https://news.abbvie.com/news/press-releases/european-commission-approves-rinvoq-upadacitinib-for-treatment-adults-with-moderate-to-severe-ulcerative-colitis.htm
免责声明	本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。