2022年07月26日（法国莱斯乌利斯）LFB 今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 于7月15日授予 CEVENFACTA® (eptacog beta) 上市许可，这是 20 多年来第1个新的旁路药物。
CEVENFACTA® 适用于成人和青少年（12 岁及以上），用于治疗以下患者组中接受手术或侵入性手术的患者的出血事件和预防出血：
- 对凝血因子 VIII 或 IX（即≥5 Bethesda Units (BU)）具有高度反应性抑制剂的先天性血友病患者；
- 在先天性血友病患者中使用低滴度抑制剂（BE < 5），但预计对因子 VIII 或因子 IX 给药具有高度记忆反应，或预计对增加剂量的 FVIII 或 FIX 无效。
这种新的重组凝血因子 VIIa 适用于治疗出血事件和预防接受手术或侵入性手术的成人和青少年（12 岁或以上）患有血友病 A或B的患者的出血。
- 20多年来，第1个在欧盟获批用于治疗和控制使用抑制剂的血友病 A 和 B 患者出血发作的新型旁路药物。
- 这项在欧盟的上市授权是继 2020 年 4 月 FDA 批准 SEVENFACT®（eptacog beta）的另1个品牌名称，在美国用于治疗患有A型或B型血友病的成人和青少年出血的抑制剂之后。
- 除了在美国和欧盟的上市许可外，LFB还于 2022年6月2日在墨西哥获得了SEVENFACT®的上市许可。
- 上市许可档案也已提交给英国当局（MHRA），目前正在评估该档案。
| 信息 | 来源 |
| LFB kondigt de goedkeuring aan van SEVENFACT® (eptacog beta) in de Europese Unie | https://www.businesswire.com/news/home/20220725005418/nl |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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