进展|IMVANEX疫苗欧洲盟获批预防猴痘和牛痘病毒

2022年07月25日（哥本哈根） Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已延长该公司天花疫苗 IMVANEX ^®的上市许可，以包括预防猴痘和牛痘病毒。

该批准是在 2022 年 7 月 22 日人用医药产品委员会 (CHMP) 的积极意见之后获得的，该批准在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。

在巴伐利亚北欧与欧洲药品管理局紧急工作组（ETF）、报告员和欧洲卫生应急准备和响应局（HERA）的协调下，标签扩展在 2022 年 6 月提交滚动 II 型变更申请后获得批准。欧共体批准了完整的 IMVANEX 适应症：对成人的天花、猴痘和牛痘病毒引起的疾病进行主动免疫。猴痘适应症的批准是巴伐利亚北欧与欧洲监管机构之间密切合​​作的一个例子，因为这种适应症的延长通常需要至少 6-9 个月才能实现。

IMVANEX ^®（MVA-BN 或 Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic）是与美国政府合作开发的一种非复制型天花疫苗，旨在确保为整个人群提供天花疫苗，包括不推荐免疫功能低下的个体用传统的复制天花疫苗接种。该疫苗于2013年获得欧盟委员会批准，用于18岁及以上成人的天花免疫接种，随后在加拿大（以 IMVAMUNE ^®上市）和美国（以 JYNNEOS ^®上市）获得了监管批准，批准已延长包括猴痘适应症作为迄今为止唯一获得此疫苗的疫苗。

Bavarian Nordic 与美国和加拿大签订了持续的供应合同，并已将疫苗交付给全球许多未公开的国家，作为其国家生物准备工作的一部分。近年来，为应对散发的猴痘病例，提供了少量疫苗。在持续的2022年猴痘爆发期间，巴伐利亚北欧公司已与多个政府合作，通过多项供应协议满足对疫苗的即时需求，并努力确保疫苗生产以满足中长期需求。