进展|捷倍安(阿兹夫定)中国获批治疗新型冠状病毒感染

本文作者: 2年前 (2022-07-25)

2022年07月25日,中国药监局官网显示,真实生物的阿兹夫定(Azvudine)获批上市,用于治疗新型冠状病 […]

2022年07月25日,中国药监局官网显示,真实生物的阿兹夫定(Azvudine)获批上市,用于治疗新型冠状病毒感染。

7月16日,真实生物发布阿兹夫定III期临床试验结果:

  • 首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)
  • 服用阿兹夫定病毒清除时间为5天左右。

此前,今年4月16日,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东教授在中国医学发展大会介绍,阿兹夫定的II期研究数据,口服用药3-4天核酸转阴,平均用药时间6-7天,平均出院时间9天,轻重症结果相似,多日用其他药物治疗无效患者同样有效。

阿兹夫定(Azvudine)是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂。2021年7月,阿兹夫定首个适应症获药监局附条件批准上市,与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。作为艾滋病药物,该产品的售价是25.86元/mg(片)。

信息来源
国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220725165620176.html
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