2022年07月15日（斯德哥尔摩） Calliditas Therapeutics AB(“Calliditas”) 宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予 Kinpeygo®有条件的上市许可，用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (Primary immunoglobulin A（IgA）nephropathy ，IgAN) （通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1 。
Kinpeygo 的批准基于 NeflgArd 关键 3 期研究 A 部分的疗效和安全性数据，这是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Kinpeygo 16 毫克每日口服剂量与安慰剂的比较成人原发性 IgAN 患者。以 Nefecon 为名开发的 Kinpeygo 的效果在活检证实的 IgAN、eGFR ≥35 mL/min/ 1.73 m 2的患者中进行了评估，和蛋白尿（定义为 ≥1 g/天），他们正在接受稳定剂量的推荐或最大耐受 RAS 阻滞剂。每天一次服用 16mg Kinpeygo 的患者在治疗 9 个月后，蛋白尿较基线减少了 31%，而安慰剂组减少了 5%，具有统计学意义。治疗 9 个月后，与安慰剂相比，Kinpeygo 16 mg 每天一次在 eGFR 上提供了统计学显着和临床相关的 7% 治疗益处（p=0.0014）。在 9 个月时，这 3.87 mL/min/1.73 m2 的治疗益处对应于接受 Kinpeygo 16 mg 每天一次的患者从基线 0.17 mL/min/1.73 m2 的轻微减少和 4.04 mL/min/1.73 m2 的基线恶化在接受安慰剂的患者中。
Kinpeygo将作为4 mg改良释放硬胶囊提供。Kinpeygo的活性物质是（Budesonid）布地奈德，一种皮质类固醇（ATC 代码：A07EA06），主要作用于肠道局部，以减少与原发性免疫球蛋白 A 肾病相关的炎症。Kinpeygo 是 Entocort 的混合药物，自1992年4月2日起在欧盟获得授权。Kinpeygo 含有与 Entocort 相同的活性物质，但具有不同的配方和不同的适应症。
有条件的上市许可适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
Calliditas 将把 Kinpeygo®的营销授权转让给其商业合作伙伴 STADA，后者计划于2022年下半年在 EEA 推出 Kinpeygo。Kinpeygo将由STADA Arzneimittel AG在欧洲经济区 (EEA) 独家销售。
Kinpeygo是一种孤儿药，也是第1个也是唯一1个获批治疗 IgAN 的药物，IgAN 是一种罕见的进行性肾脏自身免疫性疾病，需求未得到满足，超过 50% 的患者可能进展为终末期肾病（ ESRD ）。
| 信息 | 来源 |
| European Commission approves Kinpeygo® for adults with primary IgA nephropathy | https://www.calliditas.se/en/european-commission-approves-kinpeygo-for-adults-with-primary-iga-nephropathy-4205/ |
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