2022年07月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞公司的Xalkori（crizotinib）赛可瑞（克唑替尼）用于1岁及以上儿童和成人患者患有不可切除、复发或难治性炎症性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性肌纤维母细胞瘤（Myofibroblastic Tumors）。
克唑替尼的安全性和有效性在两项多中心、单臂、开放标签试验中进行了评估，其中包括来自试验 ADVL0912 (NCT00939770) 的 14 名儿童患者和来自试验 A8081013 (NCT01121588) 的 7 名患有不可切除、复发性或难治性 ALK-正 IMT。
这些试验的主要疗效结果测量是客观反应率（ORR）。对于 14 名儿科患者，14 名患者中共有 12 名（86%, 95% CI: 57, 98）经历了客观反应，由独立审查委员会评估。对于 7 名成年患者，5 名患者有客观反应。
儿科患者最常见的不良反应（≥35%）是呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛。成人患者最常见的不良反应（≥35%）是视力障碍、恶心和水肿。
成人患者的推荐克唑替尼剂量为每天两次口服250mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐的儿科剂量为280mg/m2，每天两次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Xalkori（crizotinib）赛可瑞（克唑替尼）是一种 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，被批准用于治疗ALK阳性或ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌患者，以及某些全身性间变性大细胞淋巴瘤患者。
炎性肌纤维母细胞瘤（Inflammatory myofibroblastoma Tumors，IMT)，也被称为浆细胞肉芽肿、炎性假瘤、纤维组织细胞瘤、纤维黄色瘤和黄色肉芽肿，是一种少见而独特的交界性间叶组织源性肿瘤。IMT由炎性细胞和间质梭形细胞组成，发生在不同的解剖位置，多见于肺（肺部炎性肌纤维母细胞瘤）及盆腹腔软组织。最早于1939年由Brunn发现，2002年世界卫生组织(WHO)命名为”IMT”。
| 信息 | 来源 |
| FDA approves crizotinib for ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumor | https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-crizotinib-alk-positive-inflammatory-myofibroblastic-tumor?utm_medium=email&utm_source=govdelivery#:~:text=On%20July%2014%2C%202022%2C%20the,positive%20myofibroblastic%20tumors%20(IMT). |
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