进展|Novavax新冠疫苗美国获批紧急使用授权

2022年07月13日，美国食品和药物管理局颁发了 Novavax COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，该疫苗用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV) 引起的 COVID-19 -2) 18 岁及以上的个人。

FDA 已确定 Novavax COVID-19疫苗，佐剂已符合颁发 EUA 的法定标准。数据支持疫苗的已知和潜在益处超过其对 18 岁及以上人群的已知和潜在风险，并且这种疫苗可能有效预防 COVID-19。在做出这一决定时，FDA 可以向公众和医学界保证，已经对可用的安全性和有效性数据以及制造信息进行了彻底的分析和评估。

FDA 对可用有效性数据的评估

在美国和墨西哥进行的一项正在进行的随机、盲法、安慰剂对照研究中对该疫苗进行了评估。该疫苗的有效性在 18 岁及以上的临床试验参与者中进行了评估，这些参与者在接受第二剂疫苗后 6 天内没有感染 SARS-CoV-2 的证据。在这些参与者中，大约 17,200 人接受了疫苗，大约 8,300 人接受了盐水安慰剂。总体而言，该疫苗在预防轻度、中度或重度 COVID-19 方面的有效率为 90.4%，其中疫苗组发生了 17 例 COVID-19，安慰剂组发生了 79 例。接种疫苗的参与者没有报告中度或重度 COVID-19 病例，而安慰剂接受者报告了 9 例中度或重度 COVID-19 病例和 4 例重度 COVID-19 病例。在 65 岁及以上的参与者中，疫苗的有效率为 78.6%。临床试验是在 delta 和 omicron 变体出现之前进行的。

FDA 对可用安全数据的评估

疫苗的安全性在大约 26,000 名接受疫苗的临床试验参与者和大约 25,000 名接受安慰剂的参与者中进行了评估。疫苗接种者最常报告的副作用包括疼痛/压痛、注射部位发红和肿胀、疲劳、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心/呕吐和发烧。大约 21,000 名疫苗接种者在第二剂接种后进行了至少两个月的安全性随访。

作为该授权的一部分，公司、Novavax Inc. 和疫苗接种提供商必须向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告以下内容：严重不良事件、多系统炎症综合征病例和 COVID-19 病例导致住院或死亡。

疫苗接种提供者还必须向 VAERS 报告他们知道的所有疫苗管理错误，并且 Novavax Inc. 必须在提交给 FDA 的每月安全报告中包括对所有已确定的疫苗管理错误的总结和分析。

FDA 已经评估了该公司提交的药物警戒计划，以监测 Novavax COVID-19疫苗的安全性，因为它将在 EUA 下使用，以确保及时发现和评估任何安全问题。作为授权条件，公司将进行研究以进一步评估其安全性，包括进一步评估心肌炎和心包炎风险的研究。

此外，FDA 和疾病控制与预防中心建立了多个系统来持续监测 COVID-19 疫苗的安全性，并允许及时发现和调查潜在的安全问题。

FDA 还希望 Novavax Inc. 继续进行临床试验，以获得更多的安全性和有效性数据并寻求批准（许可）。EUA 已颁发给 Novavax Inc.。该授权将一直有效，直到宣布存在证明紧急使用药物和生物制剂预防和治疗 COVID-19 的授权的声明被终止。如果确定 EUA 不再符合颁发的法定标准，则 EUA 可能会被修改或撤销。

信息	来源
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Emergency Use of Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted	https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-emergency-use-novavax-covid-19-vaccine-adjuvanted
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