进展|Comirnaty新冠疫苗美国获完全批准用于12至15岁的青少年

2022年07月08日（纽约和德国美因茨）辉瑞公司和 BioNTech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两家公司的补充生物制品许可申请（sBLA）用于他们的新冠疫苗（COVID-19）COMIRNATY®（COVID-19 vaccine，mRNA），用于包括12至15岁的个体，该疫苗之前在美国根据紧急使用授权 (EUA) 提供给该年龄组。

今天的批准是基于 2,260名12至15岁参与者的3期临床试验数据。两剂初级系列疫苗（30-µg 剂量）引发 SARS-CoV-2 中和抗体几何平均滴度 (GMTs) 为 1,239.5，在第二剂后一个月在一部分青少年中表现出强烈的免疫原性。这与早期分析中 16 至 25 岁的参与者（705.1 GMT）得出的 GMT 相比（不劣于）。在试验中，两剂主要系列疫苗（30-µg 剂量）在预防 COVID-19 方面也有 100% 的有效性（95% 置信区间 [CI, 87.5, 100.0]），测量时间为一周至超过一周。第二剂后四个月。在此期间，所有 30 例确诊有症状的 COVID-19 病例均在安慰剂组（n=1,109），而 COMIRNATY 组中没有病例（n=1, 119)。从该年龄组确诊的 COVID-19 病例中发现的唯一值得关注的 SARS-CoV-2 变体是 Alpha，因为疗效分析是在 2020 年 11 月至 2021 年 5 月之间进行的，即在 Delta 和 Omicron 激增之前。COMIRNATY 组或安慰剂组均未发生严重疾病病例。不良事件概况与疫苗的其他临床数据基本一致，在第二剂疫苗后 6 个月的安全性随访数据中观察到了良好的安全性概况。 

辉瑞和 BioNTech 还向欧洲药品管理局 (EMA) 和世界各地的其他监管机构提交了这些数据。

COMIRNATY 现在是 FDA 批准的唯一1种 COVID-19疫苗，作为 12 岁及以上个人的2剂主要系列。根据同一关键 3 期临床试验的初始数据，之前于 2021 年 5 月授予了针对 12 至 15 岁美国青少年的主要系列的 EUA。2021 年 11 月公布的长期随访数据证实了 COMIRNATY 在 12-15 岁青少年中的安全性和有效性，并且需要获得许可。在欧盟，该年龄组的有条件上市许可于 2021 年 8 月由 EMA 授予。

COMIRNATY 此前已于 2021 年 8 月获得 FDA 批准用于 16 岁及以上的个人。辉瑞和 BioNTech 还向美国 FDA 提交了一份 sBLA，以扩大 COMIRNATY 的批准范围，包括目前已获得授权的 16 岁及以上个人的加强剂量欧盟。 

COMIRNATY 基于 BioNTech 专有的 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。BioNTech 是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的上市许可持有人，以及美国（与辉瑞共同）和其他国家的紧急使用授权或等效的持有人。辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 还在其他已授予紧急使用授权或同等授权的国家寻求该年龄组的监管批准。