2022年07月05日(马里兰州盖瑟斯堡) Novavax, Inc.宣布欧盟委员会 (EC)已批准 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 疫苗在欧盟 (EU) 针对12至17岁青少年的扩大有条件上市许可 (CMA)。
该授权基于正在进行的 PREVENT-19儿科扩展数据，这 是一项关键的 3 期试验，在美国73个地点对2,247名12至17岁的青少年进行评估，以评估Nuvaxovid 的安全性、有效性（免疫原性）和疗效. 在试验中，当 Delta 变体是美国主要的循环 SARS-CoV-2 毒株时，Nuvaxovid 达到了其主要有效性终点并显示了 80% 的临床疗效
试验的初步安全性数据显示，该疫苗通常具有良好的耐受性。严重和严重的不良事件数量较少，并且在疫苗组和安慰剂组之间是平衡的，并且与疫苗无关。在第一次和第二次给药后，局部和全身反应原性通常低于或与成人相似。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲劳和不适。与年长（15 至 <18 岁）青少年相比，年轻（12 至 <15 岁）青少年的反应原性没有增加。通过研究的安慰剂对照部分没有观察到新的安全信号。
2021年12月，EC授予Nuvaxovid的CMA 以预防18岁及以上人群的COVID-19 。除了EC 扩大的 CMA 之外，印度 还授予 12 至 17 岁人口的紧急使用授权。
Nuvaxovid（NVX-CoV2373） 是一种基于蛋白质的疫苗，由第一株 SARS-CoV-2 的基因序列设计而成，SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 疾病的病毒。该疫苗是使用 Novavax 的重组纳米颗粒技术生产的，以产生源自冠状病毒刺突 (S) 蛋白的抗原，并采用 Novavax 的专利皂苷基 Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 含有纯化的蛋白抗原，既不能复制，也不能引起 COVID-19。
Novavax COVID-19 疫苗作为即用型液体制剂包装在一个装有十剂的小瓶中。疫苗接种方案要求肌肉内注射两次 0.5 ml 剂量（5 mcg 抗原和 50 mcg Matrix-M 佐剂），间隔 21 天。疫苗储存在 2°- 8° 摄氏度，可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方的建议。
Novavax 已在全球范围内为 NVX-CoV2373 的制造、商业化和分销建立了合作伙伴关系。现有授权利用 Novavax 与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，印度血清研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。
| 信息 | 来源 |
| Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Conditionally Authorized in the European Union for Adolescents Aged 12 Through 17 | https://www.prnewswire.com/news-releases/novavax-nuvaxovid-covid-19-vaccine-conditionally-authorized-in-the-european-union-for-adolescents-aged-12-through-17-301580570.html |
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