2022年06月27日（巴塞尔） 诺华（Novartis）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（secukinumab）司库奇尤单抗：作为单药疗法或联合甲氨蝶呤，用于年龄≥6岁、对常规治疗应答不足或不耐受的儿科患者，治疗2种类型的幼年特发性关节炎（JIA）——附着点炎相关关节炎（ERA）和幼年银屑病关节炎（JPsA）。
Cosentyx将为欧洲服务不足的ERA和JPsA患者群体提供一种急需的有效治疗选择。
此次欧盟批准，基于3期JUNIPERA研究的数据。这是一项为期2年、三部分、双盲、安慰剂对照、随机撤药试验，入组了86名年龄在2-18岁的ERA或JPsA儿童和青少年患者。研究的主要终点是在治疗期2（第12周至第104周）的发作时间。
结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗期2，与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的患者，出现ERA和JPsA疾病发作的时间在统计学上显著延迟。具体而言，在治疗期2，与安慰剂组相比，Cosentyx组的复发风险显著降低了72%（HR=0.28；95%CI:0.13-0.63；p＜0.001）。在研究的安慰剂对照治疗期间，安慰剂组共有21名患者经历了疾病发作事件（11例JPsA和10例ERA），Cosentyx组有10例患者（4例JPsA和6例ERA）。该儿科人群中Cosentyx的安全性与该药治疗斑块型银屑病（PsO）、PsA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人和儿科患者的安全性相一致。
Cosentyx（secukinumab）可善挺（司库奇尤单抗），俗称“苏金单抗”：是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批5个适应症（PsO[≥6岁]、PsA[≥2岁]、AS[≥18岁]、nr-axSpA[≥18岁]、ERA[≥4岁]）。Cosentyx是一种经验证的药物，临床研究已超过14年。该药拥有强有力的临床证据支持，包括支持该药治疗PsO、PsA、AS、nr-axSpA长期安全性和有效性的5年成人临床数据。这些数据加强了Cosentyx在横跨AS、axSpA、PsA、PsO中的治疗地位。自2015年上市以来，全球已有超过70万例患者接受了Cosentyx治疗。
在美国，Cosentyx于2021年12月获得批准：（1）用于治疗4岁及以上活动性ERA患者；（2）用于治疗2岁及以上活动性JPsA患者。来自3期JUNIPERA研究的数据显示，在ERA和JPsA儿科患者中，治疗2年期间，与安慰剂相比，Cosentyx降低了疾病发作风险，并改善了疾病活动度，安全性与该药已知的安全性特征一致。
幼年特发性关节炎（JIA）是最常见的儿童期风湿性疾病，影响着全球数百万儿童，不幸的是，由于当前或可用的治疗方案有限，一些患者继续出现症状。ERA和JPsA是JIA的亚型，属于自身免疫性疾病。
附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)是JIA的亚型，属于自身免疫性疾病。ERA的特征是关节肿胀和疼痛，肌腱和韧带附着在骨骼上，在触诊髋部时可能出现腰痛或压痛。JPsA以关节肿胀和皮肤银屑病为特征，在一级亲属（first-degree relative，FDR）中可能出现指甲改变、手指和/或脚趾炎症或银屑病皮肤改变。如果不进行及时治疗，ERA和JPsA可能会导致高度疼痛和致残。
| 信息 | 来源 |
| Cosentyx® (secukinumab) receives expanded approvals in EU for use in childhood arthritic conditions | https://www.novartis.com/news/media-releases/cosentyx-secukinumab-receives-expanded-approvals-eu-use-childhood-arthritic-conditions |
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