2022年06月28日（加利福尼亚州圣莫尼卡）吉利德公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准其 CAR T 细胞疗法 Yescarta ®（axicabtagene ciloleucel）用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）三线或三线以上的全身治疗。
该批准得到了关键的单臂 2 期 ZUMA-5 国际研究数据的支持，该研究针对已接受至少两种先前系统治疗的复发或难治性 FL 患者，包括抗 CD20 单克隆抗体和烷化剂。在接受过三线或更多线治疗的患者中（n=75），在 24 个月的分析中，总缓解率（ORR）为 91%，完全缓解（CR）率为 77%。中位缓解持续时间 (DoR) 为 38.6 个月，在第 24 个月仍有缓解的应答者比例为 56%。
在 ZUMA-5 (n = 119) 内的所有可评估患者中，安全性观察结果与 Yescarta 的已知安全性特征一致。6% 的患者发生≥3 级细胞因子释放综合征 (CRS)，16% 的患者发生神经系统事件。大多数 CRS 病例（99%）在数据截止时得到解决，60% 的神经系统事件在三周内得到解决。最显着和最常发生的不良事件是 CRS (77%)、感染 (59%) 和脑病 (47%)。
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）奕凯达(益基利仑赛) 是一种针对 CD19 的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗：
- 一线化学免疫治疗无效或一线化学免疫治疗后 12 个月内复发的大 B 细胞淋巴瘤成年患者。
- 经两种或多种全身治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL。
滤泡性淋巴瘤（FL）是一种非霍奇金淋巴瘤 (iNHL)，其中肿瘤生长缓慢，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。FL是全球第二大最常见的淋巴瘤类型，约占全球诊断出的所有淋巴瘤的22%。在欧洲，每年诊断出大约27,000 例新病例。
| 信息 | 来源 |
| Kite’s CAR T-cell Therapy Yescarta® Granted European Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma | https://www.businesswire.com/news/home/20220628005521/en/ |
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