进展|Imbruvica(伊布替尼)+Venclyxto(维奈克拉)欧盟CHMP推荐批准一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)

2022年06月24日（比利时比尔斯）强生（JNJ）旗下杨森制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准一种新的治疗方案：Imbruvica（ibrutinib）亿珂（伊布替尼）与Venclexta/Venclyxto（venetoclax）唯可来（维奈克拉）口服固定疗程组合（I+V），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

CHMP的积极审查意见，基于关键3期GLOW研究（NCT03462719）的数据。该研究显示，在老年或健康状况不佳的CLL患者中，I+V方案在主要终点无进展生存期（PFS）方面优于标准护理化学免疫治疗方案苯丁酸氮芥+obinutuzumab[C+O]方案（HR=0.216；95%CI:0.131-0.357；p＜0.001）。

CHMP的积极审查意见，也得到了2期CAPTIVATE研究（NCT02910583）固定疗程（FD）队列的数据支持。FD队列评估了159例年龄≤70岁先前未接受过治疗（初治）CLL患者，包括高危CLL疾病患者。结果显示，I+V方案显示出深度持久缓解，完全缓解率（CR）达57%，3年生存率高达98%。

2项研究的最新数据显示，I+V方案的安全性与ibrutinib和venetoclax的已知安全性一致。

随着针对内在疾病生物学的口服疗法的出现，CLL患者的预后在过去十年中有所改善。这为联合应用这些新的疗法提供了机会，以获得有效且方便的方法，从而在有限的时间内产生深度缓解。如果获得批准，I+V将是欧洲一线治疗CLL的第一种使用Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的全口服、每日一次、固定疗程联合治疗方案。直到目前为止，在欧洲，BTK抑制剂类疗法还没有提供这种方案。