进展|Imcivree(Setmelanotide)欧盟获批治疗肾功能损害的POMC/LEPR缺陷型肥胖症

本文作者：百配健康 2年前 (2022-06-27)

2022年06月22日 (波士顿) Rhythm Pharmaceuticals, Inc. 宣布欧盟委员会( […]

2022年06月22日 (波士顿) Rhythm Pharmaceuticals, Inc. 宣布欧盟委员会(EC) 本周批准了 IMCIVREE ^® (setmelanotide)允许对患有轻度、中度或重度肾功能损害的POMC或LEP 缺乏症患者进行给药。

EC 对公司肾脏剂量变化的批准允许 6 岁及以上患有 POMC 或 LEPR 缺乏症以及轻度、中度或重度肾功能损害的患者接受 IMCIVREE 治疗。对于轻度或中度肾功能不全的患者没有剂量调整，并且为重度肾功能不全的患者提供了单独的剂量调整方案。不建议对终末期肾病患者进行治疗。

Rhythm 向欧洲药品管理局 (EMA) 提交的用于治疗肥胖症和控制患有 Bardet-Biedl 综合征的 6 岁及以上成人和儿童患者的肥胖症和控制饥饿感的 II 型变异申请也正在审查中。EMA 的人用医药产品委员会 (CHMP) 预计将在 2022 年第三季度就该申请提出建议。BBS 申请也正在考虑对肾损伤剂量的修正。

Imcivree（Setmelanotide）是一种黑皮质素4受体 (MC4R) 激动剂，去年获得 EC 的上市许可，用于治疗肥胖和控制与基因确认的功能丧失双等位基因阿片黑皮质素原 (POMC) 相关的饥饿，包括前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1 型 (PCSK1)，成人和 6 岁及以上儿童缺乏或双等位基因瘦素受体 (LEPR) 缺乏。

进展|Imcivree(Setmelanotide)美国获批治疗Bardet-Biedl综合征(BBS)

信息	来源
Rhythm Pharmaceuticals Announces that European Commission Authorized Variation for IMCIVREE® (setmelanotide) to Allow for Dosing in Patients with POMC or LEPR deficiency with Renal Impairment	https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/22/2467038/0/en/Rhythm-Pharmaceuticals-Announces-that-European-Commission-Authorized-Variation-for-IMCIVREE-setmelanotide-to-Allow-for-Dosing-in-Patients-with-POMC-or-LEPR-deficiency-with-Renal-Im.html
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