进展|Keytruda(帕博利珠单抗)欧盟获批辅助治疗≥12岁的黑色素瘤完全切除后患者

2022年06月24日（新泽西州罗威）默克公司 (在美国和加拿大以外被称为MSD)宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ^® (pembrolizumab) ，作为单一疗法用于辅助治疗 12岁及以上的IIB期或IIC期黑色素瘤并接受完全切除的成人和青少年。

此外，EC 批准扩大KEYTRUDA 在晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤和 III 期黑色素瘤（作为完全切除后的辅助治疗）的适应症，以包括 12 岁及以上的青少年患者。

KEYTRUDA批准用于辅助治疗切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者是基于3期KEYNOTE-716试验的结果，其中KEYTRUDA显着延长了无复发生存期（RFS），减少在中位随访 20.5 个月时，与安慰剂相比，该患者群体的疾病复发或死亡风险降低了39%（HR=0.61 [95% CI，0.45-0.82]；p=0.00046）。与安慰剂相比，该患者的 KEYTRUDA 在这种辅助治疗中也显着延长了无远处转移生存期（DMFS），将远处转移的风险降低了 36%（HR=0.64 [95% CI，0.47-0.88]；p=0.00292）中位随访时间为26.9个月。

KEYTRUDA单一疗法的安全性已在 7,631 名不同肿瘤类型的患者中进行了评估。在辅助环境中，KEYTRUDA单药治疗的所有级别的免疫相关不良反应发生率为 36.1%，3-5 级为 8.9%（n=1,480）。在辅助环境中，KEYTRUDA 单药治疗未发现新的免疫相关不良反应。

该批准允许KEYTRUDA在所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售该适应症。在欧盟， KEYTRUDA 先前被批准用于治疗患有晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的成年患者，以及用于接受完全切除的 III 期黑色素瘤和淋巴结受累的成年患者的辅助治疗。