2022年06月24日（新泽西州普林斯顿）百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Breyanzi ® (lisocabtagene maraleucel)， CD19 导向的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗成人大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，包括未另行指定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（包括由惰性淋巴瘤引起的 DLBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和 3B 级滤泡性淋巴瘤，具有：
- 一线化学免疫治疗难治性疾病或一线化学免疫治疗后12个月内复发；或者
- 一线化学免疫治疗难治性疾病或一线化学免疫治疗后复发，由于合并症或年龄原因不适合造血干细胞移植（HSCT）。
有了这2个新的适应症，Breyanzi现在在复发或难治性 LBCL 中拥有任何CAR T细胞疗法的最广泛患者资格。Breyanzi不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
与标准治疗相比，Breyanzi 在首次难治性或首次复发后 12 个月内复发的 LBCL 患者中已证明在无事件生存期 (EFS)、完全缓解 (CR) 和无进展生存期 (PFS) 方面具有临床意义和统计学意义的显着改善线疗法。EFS 的改善代表患者存活且没有疾病进展或需要进一步治疗的时间长度增加。Breyanzi是一种分化的 CAR T 细胞疗法，由患者自身的 T 细胞制成，这些 T 细胞被收集并通过基因改造成为 CAR T 细胞，然后通过输注作为一次性治疗进行递送。Breyanzi 可以在经过认证的治疗中心的住院或门诊环境中进行管理。
Breyanzi是唯一在两项不同的公司赞助研究中在广泛的LBCL二线患者群体中进行评估的CAR T细胞疗法，包括在一线治疗后 12 个月内或之后疾病复发的患者中，无论移植候选人。
Breyanzi 扩大适应症的批准是基于关键的 3 期 TRANSFORM 研究的结果，在该研究中，在一线治疗的 12 个月内原发性难治性或复发的 LBCL 成人被随机接受Breyanzi或由挽救性免疫化疗组成的标准治疗，如果有反应，大剂量化疗和 HSCT。该试验包括具有多种组织学亚型和高风险特征的患者，并提供了以患者为中心的设计，允许在Breyanzi进行桥接免疫化疗疾病控制的手臂，它反映了现实世界的临床实践，并允许将患有更具侵袭性和快速进展的疾病的患者纳入其中。由于患者的疾病对挽救性免疫化疗没有反应的患者比例很高，如果患者在三个周期的挽救性化疗后没有反应或疾病进展，该试验还允许从标准治疗组交叉到Breyanzi组。
Breyanzi是一种 CD-19 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，作为确定的组合物给药，以减少 CD8 和 CD4 成分剂量的可变性。Breyanzi具有 4-1BB 共刺激域，可增强 CAR T 细胞的扩增和持久性。Breyanzi此前已获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗经两种或多种全身治疗后复发或难治性 LBCL 成年患者，包括未另行指定的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括惰性引起的 DLBCL）淋巴瘤）、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和 3B 级滤泡性淋巴瘤。
LBCL 是一种难以治疗的侵袭性血癌，多达 40% 的患者患有初始治疗后难治或复发的疾病。从历史上看，这些患者的唯一潜在治愈方法是目前的护理标准，包括以医院为基础的强化挽救性免疫化疗，然后对那些疾病对挽救性治疗有反应的患者进行大剂量化疗和 HSCT。然而，由于年龄和/或合并症，一半的患者不被认为是干细胞移植的候选者，估计只有 25% 的候选者能够接受干细胞移植并获得长期的临床益处。对于不被认为是干细胞移植候选者的患者，治疗选择是有限的。
Breyanzi在欧洲、瑞士、加拿大和日本也被批准用于经过两线或多线全身治疗后的复发和难治性 LBCL。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb’s CAR T Cell Therapy Breyanzi® for Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma After One Prior Therapy | https://www.businesswire.com/news/home/20220427005982/en/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibb%E2%80%99s-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzi%C2%AE-for-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma-After-One-Prior-Therapy |
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