2022年06月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百时美施贵宝公司（BMS）的重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）的新适应症上市申请已获得批准。新增两项食管癌适应症：经新辅助放化疗（CRT）及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗 是一种PD-1免疫检查点抑制剂，其能够利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。公开资料显示，该药已在66个国家和地区获批共11个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过59万名全球患者。
在中国，纳武利尤单抗于2018年首次获批上市。截止目前，该药已在中国获批5项适应症，分别为：
- 单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
- 单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；
- 可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌（GC/GEJ）患者；
- 联合逸沃用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者；
- 联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
| 信息 | 来源 |
| 2022年6月24药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220624153558135.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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