2022年06月24日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由拜耳（Bayer）公司提交的硫酸拉罗替尼口服溶液（larotrectinib）的上市申请已获得批准。此次获批的是larotrectinib的口服溶液剂型，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者，及患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者。
在中国，拜耳于2021年5月提交了三项larotrectinib的上市申请，包括硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib胶囊，并很快被纳入优先审评，拟用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者，包括患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者。
拉罗替尼（Larotrectinib）是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。最初由拜耳和Loxo Oncology（已被礼来公司「Eli Lilly and Company」收购）联合开发，拜耳公司现拥有该药的全球开发和商业化独家权利。在中国，这款新药的胶囊剂型于今年4月首次获批上市。
NTRK中文全称是神经营养因子受体酪氨酸激酶。NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白出现异常。变异的TRK或者TRK融合蛋白持续激活，从而引发永久的信号级联反应。这些蛋白在TRK融合癌患者中是驱动肿瘤增长和转移的主要因素。研究发现，NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，这使得它成为了研究人员开发“不限癌种”疗法的靶标之一。
根据多项larotrectinib治疗NTRK基因融合癌症患者的临床试验数据，它在成人和儿童TRK基因融合癌症，包括中枢神经系统癌症中，均显示出高缓解率，且持续缓解时间超过3年。分析还发现，larotrectinib用于治疗TRK基因融合癌症，大多数成人和大多数儿童及婴儿的生活质量有迅速的、具临床意义且持续的改善。
| 信息 | 来源 |
| 2022年6月24药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220624153558135.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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