进展|达伯舒(信迪利单抗)中国获批一线治疗胃癌或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)

2022年06月24日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿，本次信迪利单抗获批的新适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。

信迪利单抗本次获批一线胃癌治疗新适应症的申请，是基于ORIENT-16研究结果——这是一项比较信迪利单抗注射液或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究。研究结果显示，基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群（CPS>5）中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，信达生物以口头报告形式公布了ORIENT-16研究的期中分析结果。截至期中分析截止日，共650例受试者入组，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低CPS≥5人群和总体人群的死亡风险；中位总生存期（mOS）在CPS≥5人群延长5.5个月（18.4月 vs. 12.9月），总体人群延长2.9个月（15.2月 vs. 12.3月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。