首款|Filsuvez欧盟获批治疗大疱性表皮松解症(EB)

2022年06月23日（爱尔兰都柏林和马萨诸塞州波士顿）Amryt公司宣布欧盟批准Filsuvez上市，用于治疗6个月以上营养不良性和交界性大疱性表皮松解症（EB）患者的部分厚度伤口（PTW）。

欧盟对 Filsuvez ®的批准得到了 EASE 试验的 3 期数据的支持，该试验是有史以来在 EB 患者中进行的最大的全球试验，在28个国家的58个地点进行。试验结果显示，在试验双盲阶段，Filsuvez达到了主要终点，与使用对照凝胶治疗的伤口相比，使用Filsuvez治疗的目标伤口在第45天达到首次伤口完全闭合的频率更高，具有显著的统计学意义（P=0.013）。

集中营销授权将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。Filsuvez® 在欧盟的授权提供了一个监管核心档案，可能成为未来在拉丁美洲和中东提交监管文件的基础。