进展|Mekinist(曲美替尼)/Tafinlar(达拉非尼)美国获批不限癌种治疗BRAF V600E实体瘤

2022年06月23日（巴塞尔）诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib）达拉非尼/Mekinist（trametinib）曲美替尼 组合疗法，用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤。他们在接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择。

• Tafinlar+Mekinist是首款获批不限癌种治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。这一突变在20多种不同肿瘤类型中驱动肿瘤生长。这也是BRAF/MEK抑制剂首次获批在儿科患者中使用。

FDA的批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果，在名为ROAR的篮子2期临床试验和NCI-MATCH子协议（subprotocol）H研究中，Tafinlar+Mekinist在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌，以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究显示在儿科患者中，Tafinlar+Mekinist表现出临床获益和可接受的安全性特征。

Tafinlar+Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性，延缓肿瘤的生长。它们已经在包括超过6000名BRAF阳性患者中的20多项临床试验中进行研究。