2022年06月22日，德国默克（Merck KGaA）宣布，其抗肿瘤新药西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN）。
西妥昔单抗此次获批主要是基于一项随机、多中心、全球3期临床试验Bonner的研究结果。研究结果表明，西妥昔单抗与放疗联合相比单独放疗显著提高局部控制（主要终点）并显著延长患者总生存期。西妥昔单抗与放疗联合的3年局部控制率达到47%，5年总生存率达到45.6%，均要明显优于单独放疗组；在安全性上，西妥昔单抗与放疗联合相比单独放疗未增加毒性且不影响生活质量。Bonner研究亚组分析首次指出，西妥昔单抗在SCCHN中对于喉保留存在潜在益处。
西妥昔单抗由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，德国默克于1998年获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。截至目前，西妥昔单抗已获全球100多个国家/地区批准，用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌，局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。
西妥昔单抗 （cetuximab）是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，它靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外，西妥昔单抗被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成，这似乎导致肿瘤生长的整体抑制。基于体外研究证据，西妥昔单抗针对EGFR阳性肿瘤细胞还具有抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）。
头颈肿瘤（SCCHN）是世界范围内常见的恶性肿瘤之一，列肿瘤相关死亡原因第8位，其中90%以上为鳞状细胞癌。由于这类肿瘤解剖位置特殊、类型复杂多样，对患者外貌和基本生理功能、感觉功能、语言功能都会产生较大破坏，严重影响患者的生活质量。头颈部鳞癌由于其症状的隐匿性，难以早期发现，有超过60%的头颈部鳞癌患者确诊时已处于晚期，还有10%的患者出现了远处转移。
| 信息 | 来源 |
| 中国国家药品监督管理局批准爱必妥®用于治疗局部晚期头颈部鳞癌患者 | https://mp.weixin.qq.com/s/IJKc4uYtOe8M-s-TwLiNVQ |
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