新药|DARVIAS(DARINAPARSIN)日本获批治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

2022年06月19日( 东京)Solasia Pharma KK宣布，有机砷药物“DARVIAS ^® Injection 135mg”（SP -02，以下简称 DARVIAS^®）已被厚生劳动省（MHLW）批准用于复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（以下简称“PTCL”）。

对于DARVIAS ^®(DARINAPARSIN) 的批准基于亚洲多国对 SP-02在复发或难治性 PTCL 患者中的 II 期研究结果，日本是世界上第一个获得批准的国家。

DARVIAS ^®(DARINAPARSIN) ダルビアス^®（ダリナパルシン）点滴静注用135mg是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，是一种新型的线粒体靶向药物，正在开发用于治疗各种血液肿瘤和实体肿瘤。该药物的作用机制涉及线粒体功能的破坏、活性氧的产生增加和细胞内信号转导通路的调节。DARVIAS ^®被认为通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。除 PTCL 外，还建议潜在的目标适应症是其他血液系统癌症（淋巴瘤、白血病）和实体瘤。

Solasia 于 2021 年 6 月向日本厚生劳动省提交了 NDA。2021 年 10 月，Nippon Kayaku Co., Ltd.（TSE：4272，总部：日本东京，总裁：Atsuhiro Wakumoto）与 DARVIAS ^®签订了营销权许可协议在日本。关于适应症的未来扩展，Solasia 将与 Nippon Kayaku 协商探索临床开发策略。DARVIAS® 已在美国和欧盟获得孤儿药称号。