进展|Comirnaty新冠疫苗美国获批接种5岁以下儿童

2022年06月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准为该国最小的儿童紧急使用辉瑞和Moderna 的 COVID-19疫苗。

在FDA批准后，美国疾病控制和预防中心的一个顾问小组将于周六投票决定是否支持这些疫苗。当疾病预防控制中心主任Rochelle Walensky博士开绿灯时，批准过程的最后一步将到来。

FDA 对 Moderna COVID-19 疫苗评估和分析的有效性和安全性数据以支持这些儿科人群的 EUA 是在美国和加拿大进行的两项正在进行的、随机、盲法、安慰剂对照临床试验中产生的，儿童和青少年。

6个月至5岁的儿童： 230 名 6 至 23 个月的儿童和 260 名 2 至 5 岁的儿童在 25 岁时接受了两剂 Moderna COVID-19 初级系列疫苗的免疫反应将每剂信使 RNA (mRNA) 的微克 (mcg) 与 290 名 18 至 25 岁的成年人的免疫反应进行比较，这些成年人在之前的一项研究中接受了两次更高剂量的疫苗，确定该疫苗可有效预防 COVID-19。在这些 FDA 分析中，两个年龄组的儿童对疫苗的免疫反应与成人的免疫反应相当。  

在 omicron 变体占主导地位的时间段内，对该年龄组中约 5,400 名没有先前感染过 SARS-CoV-2 证据的儿童进行了第二次接种后至少 14 天发生的 COVID-19 病例分析循环应变。在这项分析中，在 6 至 23 个月大的参与者中，其中 64% 的参与者在第二剂疫苗后进行了两个多月的盲法随访，该疫苗在预防 COVID-19 方面的有效率为 50.6%。在 2 至 5 岁的参与者中，其中 72% 在第二剂疫苗后进行了两个多月的盲法随访，疫苗在预防 COVID-19 方面的有效率为 36.8%。

12至17岁的青少年：该年龄组中 340 名青少年的免疫反应与 296 名成人的免疫反应进行了比较18 至 25 岁的人在之前的一项研究中接受了两剂等效剂量的疫苗，该研究确定该疫苗可有效预防 COVID-19。在这项分析中，青少年的免疫反应与年长参与者的免疫反应相当。 

还对该年龄组中约 3,000 名没有先前感染过 SARS-CoV-2 证据的青少年在第二次给药后至少 14 天发生 COVID-19 病例进行了分析，其中约 42% 的参与者患有两次或在第二次给药后进行了几个月的盲法随访。在这项分析中，在12至 17 岁的参与者中，疫苗在预防 COVID-19 方面的有效率为 93.3%。该分析的数据是在 omicron 变体成为主要循环菌株之前获得的。