新药|Yselty(Linzagolix)欧盟获批治疗子宫肌瘤

2022年06月17日（瑞士日内瓦）ObsEva与Theramex联合宣布，欧盟委员会（EC）授予口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂Yselty（linzagolix）上市许可。具体为，Yselty成为在欧盟首个可以在有或没有同时进行内分泌反向添加治疗（hormonal add-back therapy）的情况下，治疗患有中重度子宫肌瘤、处于生育年龄成人女性患者（>18岁）的药品。

Yselty是1款口服、一天1次的GnRH拮抗剂。Yselty在开发时的设计便是让患者在选择剂量时能够有灵活性。无论子宫肌瘤患者本身是否接受内分泌反向添加治疗。对那些接受内分泌反向添加治疗的女性患者而言，Yselty提供了潜在“best-in-class”的疗效与耐受性。而对那些无法或不愿接受内分泌反向添加治疗的病患而言，此药物则是欧盟内第一个可以无需内分泌反向添加治疗使用的口服GnRH拮抗剂。目前美国FDA正在审核linzagolix的新药申请（NDA）。

此次Yselty的上市许可是根据两项PRIMROSE临床3期研究的积极结果。在第24周的联合试验数据显示，它在84.5%接受200毫克Yselty并同时接受内分泌反向添加治疗的女性当中具有疗效。而在那些接受100毫克Yselty但没有同时接受内分泌反向添加治疗的女性当中，则有56.5%的患者获得缓解。

子宫肌瘤（Uterine Fibroids）是一种常见的良性子宫肌肉组织肿瘤，大约有25%处于生育年龄的女性有子宫肌瘤的情形。肌瘤的大小不一，会造成不同程度的症状，例如在月经期大量出血、贫血、胃气胀、尿频、疼痛等，严重影响生活品质。有时甚至会因此造成焦虑、痛苦而引发心理问题。许多出现严重症状的患者甚至需要进行手术治疗。