2022年06月13日（旧金山和苏州）信达生物（“Innovent Biologics, Inc.”，“Innovent”）（港交所代码：01801）和PT Etana Biotechnologies Indonesia（“Etana”）联合宣布，印度尼西亚食品和药物管理局（BPOM）已批准重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体药物 Bevagen®（Bevacizumab Biosimilar）贝伐单抗生物类似药 用于包括转移性在内的5种适应症结直肠癌 (mCRC)、局部复发或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC)、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC)、上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 (OC)，以及宫颈癌癌症（CC）。
Etana将在印度尼西亚根据与信达目前的许可协议。Bevagen® 有可能成为第1个在东南亚上市和本地生产的中国抗体药物。
BPOM于2022年6月13日批准了含有活性成分贝伐单抗（人源化抗 VEGF 单克隆抗体）的 Bevagen® 。每个单次使用的 Bevagen® 小瓶在 4mL 小瓶 (25mg/mL) 中含有 100mg 贝伐单抗。印度尼西亚的批准确认 Bevagen® 在产品质量和生产工艺方面均符合印度尼西亚政府制定的药物安全性和有效性标准。
自2021年1月18日起，Etana 与信达生物达成战略合作。目前，信达生物贝伐单抗生物仿制药注射剂BYVASDA®在中国已获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期或不可切除肝细胞癌、晚期卵巢癌和晚期宫颈癌等六大适应症。
Bevagen®是重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体贝伐单抗的生物仿制药。血管内皮生长因子 (VEGF) 是促进血管生成的关键因子，在大多数肿瘤中由内皮细胞高度表达。抗 VEGF 抗体选择性结合 VEGF，阻止其与血管内皮细胞表面的 VEGF 受体结合，从而抑制关键信号通路，如 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK，并产生抗肿瘤效应。
| 信息 | 来源 |
| Innovent and Etana Jointly Announce the Approval of Bevagen® (Bevacizumab Biosimilar) by the Indonesian Food and Drugs Authority (BPOM) | https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-and-etana-jointly-announce-the-approval-of-bevagen-bevacizumab-biosimilar-by-the-indonesian-food-and-drugs-authority-bpom-301566478.html |
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