2022年06月08日，印度药企Lupin Limited宣布，其 150 毫克的Ivacaftor 片剂简化新药申请 (ANDA)已获得美国食品和药物管理局 (US FDA) 的初步批准，该批准允许Lupin 销售Kalydeco（ivacaftor）依伐卡托片剂的仿制药。
据该公司称，该产品将在 Lupin 在印度的那格浦尔工厂生产。Lupin 在美国、印度、南非以及亚太地区 (APAC)、拉丁美洲 (LATAM)、欧洲和中东地区的 100 多个市场开发和商业化各种品牌和通用配方、生物技术产品和 API东部地区。按处方计算，它是美国第3大制药公司。
Kalydeco（ivacaftor）依伐卡托是全球首个靶向囊性纤维化（CF）根本病因的药物，于2012年在美国首次获得批准，该药用于治疗CFTR基因中存在特定突变的患者。该药是一种CFTR增效剂，可使患者体内缺陷性CFTR蛋白发挥正常功能。该药通过口服给药，其目的是使CFTR蛋白在细胞表面的开发时间更长，以改善盐和水在细胞膜上的运输，这有助于水合和清除气道粘液。
囊性纤维化（CF）是一种使人衰弱、寿命缩短的遗传性疾病，从出生开始就会对全身器官造成渐进性损伤。目前尚无治愈方法，英国一半的 CF 患者在 36 岁之前死亡。英国有超过 10,830 人被诊断出患有 CF，这是世界上第2高的数字。治疗对患者的日常生活具有重要意义，这可能需要长达 4 小时或更长时间，包括雾化器、物理治疗和每天多达 70 片药片。
| 信息 | 来源 |
| Lupin bags tentative approval from US FDA for Ivacaftor Tablets | https://www.businesstoday.in/industry/pharma/story/lupin-bags-tentative-approval-from-us-fda-for-ivacaftor-tablets-336789-2022-06-08 |
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