2022年06月09日(马萨诸塞州剑桥)- Foundation Medicine, Inc.宣布已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用 FoundationOne®CDx作为 Rozlytrek® (entrectinib) 恩曲替尼2种适应症的伴随诊断。作为伴随诊断，FoundationOne CDx 可用于识别ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，或可能适合使用 Rozlytrek 治疗的神经营养性酪氨酸受体激酶 ( NTRK ) 融合阳性实体瘤患者（恩曲替尼）。
FoundationOne CDx 也是第1个也是唯一1个FDA批准用于 Rozlytrek（entrectinib）的伴随诊断。
作为此次批准的一个条件，Foundation Medicine 将进行一项由 Flatiron Health-Foundation Medicine 临床基因组数据库 (CGDB) 提供支持的批准后研究，以进一步证明 FoundationOne CDx 能够识别可能对 Rozlytrek 有反应的ROS1融合的 NSCLC 患者。恩曲替尼）。CGDB 是一个去标识化、符合 HIPAA 标准的数据库，它将来自 Flatiron 肿瘤诊所网络的结果数据和来自 Foundation Medicine 的 CGP 检测的基因组数据联系起来。该数据库目前包含超过 100,000 个关联的基因组图谱。
FoundationOne CDx 使用组织样本分析 300 多个癌症相关基因，以了解患者肿瘤的基因组改变。该测试已获得 FDA 批准，可作为 25 种 CDx 适应症的伴随诊断，以及 30 种靶向疗法的 3 项团体声明，展示了 Foundation Medicine 深厚的监管专业知识。
FoundationOne CDx 是一种基于下一代测序的体外诊断设备，用于检测 324 个基因中的替换、插入和缺失改变 (indel) 和拷贝数改变 (CNA) 和选择基因重排，以及包括微卫星不稳定性在内的基因组特征。 MSI) 和肿瘤突变负荷 (TMB) 使用从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织标本中分离的 DNA。FoundationOne CDx 仅供处方使用，旨在作为一种伴随诊断，以根据其批准的治疗产品标签识别可能受益于某些靶向治疗的患者。此外，FoundationOne CDx 旨在提供肿瘤突变分析，供合格的医疗保健专业人员根据肿瘤学专业指南为实体恶性肿瘤患者使用。使用该测试并不能保证患者将与治疗相匹配。阴性结果并不排除存在改变。一些患者可能需要活检。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for Rozlytrek® (entrectinib) | https://www.businesswire.com/news/home/20220609005326/en/U.S.-FDA-Approves-FoundationOne%C2%AECDx-as-a-Companion-Diagnostic-for-Rozlytrek%C2%AE-entrectinib |
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