进展|Tecentriq(阿替利珠单抗)欧盟获批辅助治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者：百配健康 2年前 (2022-06-09)

2022年06月09日(巴塞尔)，罗氏宣布，欧盟委员会已批准阿替利珠单抗（Tecentriq，泰圣奇）作为辅助 […]

2022年06月09日(巴塞尔)，罗氏宣布，欧盟委员会已批准阿替利珠单抗（Tecentriq，泰圣奇）作为辅助治疗，用于完全切除和铂类化疗后，成人高复发风险的II-III期非小细胞肺癌 (NSCLC)辅助治疗，其肿瘤表达PD-L1≥50%，且没有EGFR突变或非ALK阳性NSCLC。

该批准基于III期IMpower010研究的中期分析结果。结果显示，与最佳支持治疗 (BSC) 相比，在完全切除和铂类化疗后，使用Tecentriq治疗可将疾病复发或死亡(DFS)的风险降低57%（风险比[HR]=0.43，95% CI：0.26-0.71）。DFS获益与BSC相比，在大多数亚组（包括辅助Tecentriq的组织学或疾病分期）中始终可见，总生存期 (OS) 数据不成熟，但趋势显示使用Tecentriq可以改善OS。

IMpower010是一项全球III期、多中心、开放标签的随机研究，旨在评估Tecentriq与BSC相比在手术切除和最多4个周期以顺铂为基础的辅助化疗后，Tecentriq在IB-IIIA期非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性。该研究以1:1的比例随机分配，1005人随机接受Tecentriq（最多16个周期）或BSC治疗。主要终点是研究人员确定的PD-L1阳性II-IIIA期、所有随机II-IIIA期和意向治疗 (ITT) IB-IIIA期人群的DFS，关键的次要终点包括ITT人群的总生存期。

这是Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠单抗）在欧洲获批的第6个肺癌适应症，也是欧洲第1个和唯一1个可用于II-III期NSCLC患者的癌症辅助免疫疗法。迄今为止，Tecentriq已在包括美国和中国在内的19个国家获批，作为肿瘤表达PD-L1≥1%的 II-IIIA期NSCLC成人患者在完全切除和化疗后的辅助治疗。在包括加拿大和英国在内的三个国家，Tecentriq也被批准作为完全切除和化疗后且肿瘤细胞 PD-L1表达≥50%的II-IIIA期NSCLC成年患者的辅助治疗。

进展|泰圣奇(阿替利珠单抗)中国获批辅助治疗围手术期非小细胞肺癌(NSCLC)

信息	来源
European Commission approves Roche’s Tecentriq as adjuvant treatment for a subset of people with early-stage non-small cell lung cancer	https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-06-09
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