2022年06月08日（以色列佩克提克瓦市）Medison Pharma宣布 KIMMTRAK (tebentafusp) 获得由加拿大卫生部和治疗用品管理局 (TGA) 批准，用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM)，这是一种影响眼睛的罕见且具有侵袭性的黑色素瘤。
加拿大卫生部的批准是基于 Immunocore 的 3 期 IMCgp100-202 临床试验的结果，这是一项随机关键试验，评估 KIMMTRAK 在 HLA-A*02 中与研究者选择（派姆单抗、伊匹单抗或达卡巴嗪）相比的总生存期（OS） :01 阳性成年患者，以前未经治疗的 mUM。KIMMTRAK 在倾向于 KIMMTRAK 的意向治疗人群中显示出前所未有的 OS 益处和风险比 (HR)，HR=0.51 (95% CI: 0.37, 0.71)；p < 0.0001，超过研究者的选择（82% 派姆单抗；13% 易普利姆玛；6% 达卡巴嗪）。
KIMMTRAK (tebentafusp) 是一种新型双特异性蛋白，由融合抗 CD3 免疫效应功能的可溶性 T 细胞受体组成。KIMMTRAK 专门针对 gp100，一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。这是第一个使用 Immunocore 的 ImmTAC 技术平台开发的分子，旨在重定向和激活 T 细胞以识别和杀死肿瘤细胞。KIMMTRAK 已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批用于治疗 HLA-A*02:01 阳性成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。
葡萄膜黑色素瘤（uveal melanoma）是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会影响眼睛。虽然它是成人中最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但诊断很少见。高达 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后不良，直到 KIMMTRAK 才获得批准的治疗。
KIMMTRAK 由 Immunocore Holdings plc 开发，该公司是一家商业阶段的生物技术公司，率先开发新型 T 细胞受体 (TCR) 双特异性免疫疗法，旨在治疗广泛的疾病，包括癌症、感染和自身免疫疾病。该批准将使 Medison 能够在加拿大和澳大利亚商业化 KIMMTRAK ® (tebentafusp) ，作为Medison 和 Immunocore 之间多地区协议的一部分，涵盖加拿大、以色列的 24 个市场、中东欧的 20 个市场以及如澳大利亚和新西兰。
| 信息 | 来源 |
| Medison Pharma Announces the Approvals by Health Canada and Therapeutics Goods Administration of KIMMTRAK® (tebentafusp) for the Treatment of Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma | https://www.prnewswire.com/news-releases/medison-pharma-announces-the-approvals-by-health-canada-and-therapeutics-goods-administration-of-kimmtrak-tebentafusp-for-the-treatment-of-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma-301564169.html |
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