2022年06月07日(纽约塔里敦和巴黎) Regeneron Pharmaceuticals, Inc.和赛诺菲宣布，美国FDA已批准 Dupixent（dupilumab）达必妥 （度普利尤单抗）用于患有中度至重度特应性皮炎的6个月至5岁儿童，其疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制或不建议使用这些疗法。
欧洲药品管理局和其他国家的监管机构正在为这个年龄组提交监管文件。
FDA 在优先审查下评估了 Dupixent，该审查保留用于在治疗严重疾病的疗效或安全性方面有潜在显着改善的药物。该批准基于的数据包括每4周评估 Dupixent的3期试验（200毫克或300毫克，基于体重）加上低效局部皮质类固醇（ TCS ）或单独的 TCS。该试验达到了主要和所有次要终点。在16周时，与单独使用 TCS（安慰剂）相比，接受 Dupixent 和 TCS 的患者经历了以下情况：
- 28% 的人获得了透明或几乎透明的皮肤，而主要终点安慰剂组为 4%。
- 53% 的总体疾病严重程度较基线改善了 75% 或更高，而安慰剂组为 11%，这是美国以外的共同主要终点
- 48% 的患者实现了具有临床意义的瘙痒减少，而安慰剂组为 9%。
在6个月至5岁的儿童中观察到16周的Dupixent的安全性与 6 岁及以上患有特应性皮炎的患者的安全性相似。Dupixent 在 6 个月至 5 岁至 52 周的儿童中的长期安全性也与在关键试验中观察到的安全性相似，并且与在患有特应性皮炎的老年患者中观察到的一致。在 6 个月至 5 岁的 Dupixent 患者中，手足口病和皮肤乳头状瘤的发生率分别为 5% 和 2%，并且这些病例均未导致治疗中断。
Dupixent（dupilumab）达必妥 （度普利尤单抗）被批准用于世界上许多国家不同年龄人群的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）或嗜酸性食管炎患者。Dupixent 目前已在美国获批用于这些适应症，并在欧盟和日本以及 60 多个国家获批用于其中一种或多种适应症。全球已有超过 400,000 名患者接受了治疗。
特应性皮炎是一种慢性 2 型炎症性皮肤病。85% 到 90% 的患者在 5 岁之前首次出现症状，这种症状通常会持续到成年。症状包括剧烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分的皮肤损伤，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑，以及结痂和渗出。在美国，超过 75,000 名 5 岁及以下的儿童患有无法控制的中度至重度疾病，最需要新的治疗方案。中度至重度特应性皮炎也可能显着影响幼儿及其照顾者的生活质量。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Dupixent® (dupilumab) as First Biologic Medicine for Children Aged 6 Months to 5 Years with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-dupixent-dupilumab-as-first-biologic-medicine-for-children-aged-6-months-to-5-years-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-301563406.html |
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