进展|Beovu(Brolucizumab)美国获批治疗糖尿病黄斑水肿(DME)

2022年06月01日（新泽西州东汉诺威）诺华宣布美国FDA批准Beovu^®(brolucizumab-dbll) 6mg 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。

这是FDA 批准Beovu 的第2个适应症，之前2019年首次批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。

FDA 的批准是基于III期、随机、双盲 KESTREL 和 KITE * 研究的第一年数据，该研究达到了其主要终点，即最佳矫正视力 (BCVA) 从基线与阿柏西普相比的变化非劣效性第一年 . 总体而言，与接受阿柏西普治疗的眼相比，接受 Beovu治疗的患者眼在52周时出现视网膜内积液、视网膜下积液或两者的比例较低（KESTREL 中 Beovu 组为 60.3%，阿柏西普组为 73.3%；KITE 中为 54.2%分别为 72.9%；未检验统计显着性）。

在第1年，一半的Beovu患者（55%的KESTREL和50%的KITE）在负荷阶段后保持12周的给药间隔。在此期间（到第 52 周），患者平均接受了7次Beovu注射。接受Beovu治疗的患者从第4周开始，中心亚区厚度 (CST) 与基线相比显着降低，并持续到第52周。

根据批准的 Beovu 处方信息，在相隔六周注射五剂的负荷阶段之后，患者应每8至12周接受1次治疗。在整个 KESTREL 和 KITE 试验中，按照 FDA 批准的标签中的建议，阿柏西普患者每8周给药一次。

与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛中的小血管，导致它们漏液。这种损伤导致血管内皮生长因子 (VEGF) 过量。VEGF 是一种刺激血管生长的蛋白质。在 DME 水平升高时，VEGF 会刺激异常、渗漏血管的生长。由此产生的黄斑积液（称为水肿）是疾病活动的关键标志，可导致视力丧失。黄斑是负责锐利的中央视力的视网膜区域. DME 的早期症状包括模糊或波浪状的中央视力和扭曲的颜色感知，尽管该疾病也可以在早期阶段没有症状的情况下进展。