进展|艾瑞妮(吡咯替尼)中国获批辅助治疗HER2阳性乳腺癌

2022年06月02日，中国NMPA最新批件显示，恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

2021 年 6 月 4 日，恒瑞宣布乳腺癌新辅助治疗 III 期临床达到了 tpCR 主要终点，取得成功。这项研究（HR-BLTN-III-NeoBC）是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究（NCT03588091）。

研究共入组 355 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（对照组），每21天为一个治疗周期，共4个周期。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。目前其临床数据尚未披露。