2022年05月19日 (马萨诸塞州沃) NeuroMetrix, Inc. 宣布美国FDA给与De Novo授权销售Quell神经调节装置，以帮助减轻症状对疼痛敏感度高的成人纤维肌痛。
- Quell Fibromyalgia是美国FDA批准的第1款纤维肌痛非药物疗法。
NeuroMetrix 提交的支持 De Novo 请求的数据包括一项双盲、随机、假对照试验的结果 ( NCT03714425）。共招募了 119 名患有纤维肌痛的受试者，并随机分配到标准（主动）或改良（假）Quell 设备中，在家使用 3 个月。在对具有高疼痛敏感性（N = 60）的受试者进行的预先指定的亚组分析中，与假手术组相比，主动组的患者总体变化印象（PGIC）高出 1.25（95% CI [0.25, 2.24]）点(p = 0.015)。PGIC 是主要的研究结果衡量标准，代表受试者对治疗效果的总体信念，采用 7 分分类量表。高疼痛敏感性亚组是根据定量感觉测试定义的，应该代表现实世界实践中的大多数纤维肌痛患者。
在所有随机受试者 (N=119) 的意向治疗 (ITT) 分析中，多项次要结局指标均为阳性。例如，接受积极治疗的患者中有 57% 的健康相关生活质量（纤维肌痛影响问卷，FIQR）表现出具有临床意义的改善，而接受假治疗的患者为 34%（p=0.014）。积极治疗组的受试者报告了 FIQR 仪器的 21 种症状中的 19 种在统计学上显着改善，包括疼痛、睡眠、疲劳、平衡和进行典型日常活动的能力。一些试验结果最近发表在《疼痛研究杂志》上。
研究期间共报告了 9 起不良事件，被认为与器械使用肯定或可能相关（活动组 4 起，假手术组 5 起）。所有事件都是次要的和自限性的。最常见的情况是 Quell 电极下出现皮疹。
Quell Fibromyalgia 是一种经皮神经电刺激 (TENS) 设备，可帮助减轻对疼痛敏感的成人的纤维肌痛症状。该设备可以在睡眠期间使用。该设备标有仅与兼容的 NeuroMetrix 电极一起使用的标签。Quell 是一种先进的、非侵入性的神经调节技术，拥有 23 项美国实用专利。它是唯一1款由专有微芯片启用的可穿戴神经调节器，可提供精确、高功率的神经刺激，外形尺寸只有信用卡大小。Quell 利用位置和运动感应来自动调整刺激，以获得最佳的白天和黑夜用户体验。该设备支持低功耗蓝牙( BLE ) 与多个智能手机和智能手表平台的移动应用程序进行通信。
| 信息 | 来源 |
| NeuroMetrix Reports that Quell® Wearable Neuromodulation Device has Received FDA De Novo Authorization as First Non-Pharmacological Treatment for Fibromyalgia | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/19/2447000/0/en/NeuroMetrix-Reports-that-Quell-Wearable-Neuromodulation-Device-has-Received-FDA-De-Novo-Authorization-as-First-Non-Pharmacological-Treatment-for-Fibromyalgia.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆力和注意力障碍、情绪障碍和其他致残症状为特征的慢性病。这些人的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛的人的两倍。纤维肌痛的患病率估计为美国成年人口（5 至 1500 万人）的 2% 至 6%。纤维肌痛的原因尚不清楚，但科学研究指出中枢神经系统处理正常感觉和疼痛的方式存在异常。尽管许多药物用于治疗纤维肌痛，但只有普瑞巴林、度洛西汀和米那普仑已获得 FDA 批准。这些药物与副作用有关，而且通常依从性差。
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