药物名称： S086片（沙库巴曲阿利沙坦钠片）是一种血管紧张素II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂
临床试验：S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究。
试验目的：以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥）为对照，研究S086片治疗HFrEF的有效性和安全性。
目标入组人数：中国714人。
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 118周岁及18周岁以上，男女不限；2诊断慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ－Ⅳ级）伴射血分数降低（LVEF≤40%）和BNP升高的患者； a）访视1时LVEF≤40%（可接受访视1前3个月内超声心动图的测量结果，且以最近一次测量为准）； b）访视1时BNP≥150 pg/ml或NT-proBNP≥600 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；如果访视1前12个月内因心衰住院，可接受访视1时BNP≥100 pg/mL或NT-proBNP≥ 400 pg/ml（正在接受沙库巴曲缬沙坦钠治疗的患者必须使用NT-proBNP确认入选资格）；3患者接受稳定剂量的心衰基础治疗药物（包括血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β-受体阻滞剂、口服利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、沙库巴曲缬沙坦钠），稳定指筛选前至少4周内未改变剂量；4自愿参加试验，并签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1访视1时或前30天内新型冠状病毒核酸检测阳性，或与确诊新型冠状病毒肺炎患者及疑似患者密切接触，或本身确诊为新型冠状病毒肺炎患者或疑似患者；2既往连续服用沙库巴曲缬沙坦钠150mg bid及以上剂量且超过3个月；3访视1时或前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其他研究药物或正在使用任何研究医疗器械；4已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠、ARB、ACEI或脑啡肽酶抑制剂（NEPI）过敏，及已知或怀疑有沙库巴曲缬沙坦钠的禁忌症；5有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史；6需要同时用ACEIs和ARBs进行治疗；7当前患有急性失代偿心力衰竭（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）；8有血管性水肿病史；9访视1（筛选）时血清钾>5.0 mmol/L；或访视3（随机）时血清钾≥5.5 mmol/L；10访视1时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<100 mmHg；或访视3时存在症状性低血压和/或收缩压（SBP）<90 mmHg；11访视1或访视3时，血肌酐＞2.5×正常上限（ULN）或通过简化的肾脏疾病饮食改善（MDRD）公式估算的eGFR < 30 mL/min/1.73m2）；或者访视3时eGFR较访视1下降>35%；12访视1时胆红素或AST或ALT值超过2×正常上限（ULN）；13人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000U/mL者；14访视1时血红蛋白＜60 g/L；15访视1前6周内发生急性冠状动脉综合征；16访视1前3个月内发生中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或颈动脉血管成形术；17预期访视1后6个月内可能需要手术或经皮介入治疗的冠状动脉或颈动脉疾病；18访视1前3个月内或预期3个月内植入心脏再同步治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）或将现有的传统起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD）升级为CRT装置；或访视1前1个月内植入传统起搏器或ICD；19既往进行或预期3个月内进行心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）；20访视1前12个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病；21有证据表明访视1前3个月内发生未经治疗的室性心律失常伴晕厥发作；22症状性心动过缓或无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏传导阻滞；23合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病，或处于瓣膜手术或介入后3个月内；24梗阻性肥厚型心肌病或缩窄性心包炎；25访视3（随机）时通过心电图记录到静息心率> 100 bpm的房颤或心房扑动；26双侧肾动脉狭窄；27需要在家吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前12个月内因病情发作住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的慢性肺病，或原发性肺动脉高压；28访视1前5年内有恶性肿瘤史；29可能会显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何一种情况： a）访视1前12个月内存在活动性炎症性肠病史。 b）访视1前3个月内存在活动性十二指肠溃疡或胃溃疡。 c）正在合用考来烯胺或考来替泊树脂治疗。30有自杀史或有自杀倾向史等；31访视1前1个月内进行了大手术（非门诊手术）；32研究者判断，患者当前或既往的医学状况，药物滥用或酗酒，不依从行为，或不能完成整个试验，可能对研究的开展或结果评价造成不良影响；33正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者；34研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因。 |
试验所在地：北京、萍乡、广州、三亚、德阳、沈阳、保定、包头、泸州、洛阳、贵阳、遵义、荆州、岳阳、衡阳、武汉、咸阳、兰州、开封、西安、蚌埠、银川、南阳、昆明、益阳、天津、济南、长春、柳州、大庆、合肥、哈尔滨、大连、深圳、南昌、九江、呼和浩特、安庆、福州、济宁、太原、赣州、湘潭、重庆、运城、乌鲁木齐、齐齐哈尔、通化、长沙、濮阳、绍兴、南京、徐州、郴州、赤峰、湛江、石家庄、梅州、上海、成都、杭州、郑州、（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896
CDE：CTR20220374（信立泰/心衰/SAL086B301）厚普
主办方：深圳信立泰药业股份有限公司
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