进展|拓益(特瑞普利单抗)中国获批一线治疗食管鳞癌

JUPITER-06研究共纳入了514例未经治疗的食管鳞状细胞癌患者，随机分配至特瑞普利单抗联合TP化疗组（n=257）或安慰剂联合TP化疗组（n=257）。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗：1）可显著延长患者PFS，可使疾病进展或死亡风险降低42%；2）中位OS显著延长（17.0个月 vs 11.0个月），患者死亡风险降低42%；3）ORR提高17.2%（69.3% vs 52.1%）。安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为73.2%（vs 70.0%），与研究治疗相关的致死性AE分别为0.4%（vs 1.2%）。

拓益（特瑞普利单抗注射液）是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，已在国内获批5项适应症。同时，它也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

食管鳞状细胞癌（Esophagus Squamous cell carcinoma，ESCC）是食道癌（Esophagus cancer，EC）的主要亚型。食管癌患者早期症状较轻，常常确诊时即为晚期。对于晚期或转移性食管鳞癌患者，当前一线治疗多采用含铂双药化疗方案，但由于不同方案疗效相似，且生存获益有限，因此临床迫切需要新的药物和治疗方案。