进展|多伟托(多替拉韦拉米夫定)中国获批治疗已实现病毒学抑制的HIV感染成人

本文作者: 3年前 (2022-05-07)

2020年05月07日,中国药监局官网显示,GSK拉米夫定多替拉韦片的新适应症上市申请获批准,推测适应症为:治 […]

2020年05月07日,中国药监局官网显示,GSK拉米夫定多替拉韦片的新适应症上市申请获批准,推测适应症为:治疗已实现病毒学抑制的HIV感染成人。

多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂,通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制;拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂,常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。
2019年4月,Dovato首次在美国上市,用于既往未接受过抗逆转录病毒(ARV)治疗、且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者,成为FDA批准的首个用于该适应症的双药固定剂量完整疗法。2020年8月,Dovato新适应症扩展,用于接受一种稳定的ARV方案治疗已实现病毒学抑制、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者。

多伟托多替拉韦+拉米夫定  Dovato(dolutegravir 50mg+lamivudine 300mg,DTG/3TC)由固定剂量的多替拉韦(DTG,50mg)和拉米夫定(3TC,300mg)组成,其有效性不劣于指南推荐的三药疗法,同时可以降低终生累积药物暴露量和潜在长期毒性。2021年3月,该产品中国获批准上市,用于治疗用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者,是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。

信息来源
2022年05月07日药品批准证明文件待领取信息发布https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220507125048169.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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