2022年05月05日（特拉华州威尔明顿）Incyte宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 Jakavi (ruxolitinib) 芦可替尼用于治疗患有急性或慢性 GVHD 的12岁及以上对皮质类固醇或其他全身治疗反应不足的患者。
Ruxolitinib 在欧洲由诺华公司以 Jakavi 销售，在美国由 Incyte 以 Jakafi ®销售。
Jakavi 的批准遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于2022年3月根据第3期REACH2和 REACH3 临床研究授予的积极意见，其中 Jakavi 在总体上表现出优势反应率 (ORR) 与最佳可用疗法 (BAT) 的比较。REACH2的结果显示，在第28天，Jakavi 的ORR为62%，而BAT为39%；在类固醇难治性/依赖型慢性GVHD患者中，REACH3在第24周（50%对26%）表现出显着改善的 ORR（50%对26%），最佳 ORR（76%对60%）高于BAT 。
Jakafi（ruxolitinib）芦可替尼 是美国 FDA 批准的一种 JAK1/JAK2 抑制剂，用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症 (PV)；中度或高危骨髓纤维化 (MF)，包括成人原发性MF、真性红细胞增多症后MF和原发性血小板增多症后 MF；12岁及以上成人和儿童患者的类固醇难治性急性 GVHD；和 12 岁及以上的成人和儿童患者的一到两条全身治疗失败后的慢性 GVHD。Jakafi 在美国由 Incyte 销售，在美国以外由诺华公司以 Jakavi ® (ruxolitinib) 销售。Jakafi 是 Incyte Corporation 的注册商标。Jakavi 是 Novartis AG 在美国以外国家的注册商标。
移植物抗宿主病 (Graft versus host disease，GVHD) 目前，在欧洲1,2类固醇失败后，没有其他批准的治疗 GVHD 的疗法。当供体细胞将受体的健康细胞视为外来细胞并对其进行攻击时，就会发生 GVHD。GVHD 的症状可出现在皮肤、胃肠道、肝脏、口腔、眼睛、生殖器、肺和关节。大约 50% 的异基因干细胞移植受者会发展为急性或慢性 GVHD。急性和慢性 GVHD 都可能是致命的，到目前为止，对于一线类固醇治疗没有充分反应的患者，两者都缺乏既定的护理标准。
| 信息 | 来源 |
| Incyte Announces European Commission Approval of Jakavi® (ruxolitinib) as the First Post-Steroid Treatment for Acute and Chronic Graft-Versus-Host Disease | https://www.businesswire.com/news/home/20220504006208/en/Incyte-Announces-European-Commission-Approval-of-Jakavi%C2%AE-ruxolitinib-as-the-First-Post-Steroid-Treatment-for-Acute-and-Chronic-Graft-Versus-Host-Disease |
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