2022年05月05日(东京和新泽西州巴斯金里奇)，第一三共和阿斯利康 (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ENHERTU ® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 已在美国获批用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中或在新辅助或辅助环境中接受过基于抗 HER2 的方案，并且在完成治疗期间或6个月内出现疾病复发。
ENHERTU 是由 Daiichi Sankyo 和阿斯利康共同开发和商业化的一种专门设计的 HER2定向抗体药物偶联物（ ADC ）。
美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准是基于关键的DESTINY-Breast03 3 期试验的积极结果，该试验表明 ENHERTU 与曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 相比，将疾病进展或死亡风险降低了 72%（危害比率 [HR] = 0.28；95% 置信区间 [CI]：0.22-0.37；p<0.0001) 在 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，之前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。根据盲法独立中央审查评估，ENHERTU 治疗患者的中位无进展生存期 (PFS) 未达到 (95% CI: 18.5-NE)，而 T-DM1 患者的中位无进展生存期 (PFS) 为 6.8 个月 (95% CI: 5.6-8.2) (BICR)。
该批准是根据 FDA 的实时肿瘤学审查（ RTOR ）计划授予的，此前美国 ENHERTU 在这一早期疾病环境中获得了优先审查和突破性治疗指定。先前在 HER2阳性转移性乳腺癌后期获得加速批准的 ENHERTU 现在已转变为常规批准，将其在美国的乳腺癌适应症扩大到 HER2阳性转移性乳腺癌患者的早期使用线。作为 Orbis 项目的一部分， ENHERTU 还接受了澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生监管机构 (ANVISA)、加拿大卫生部、以色列卫生部药品管理局和瑞士 Swissmedic 的监管审查。
Enhertu（trastuzumab deruxtecan），是一种 HER2 定向 ADC。ENHERTU 采用 Daiichi Sankyo 专有的 DXd ADC 技术设计，是 Daiichi Sankyo 肿瘤学产品组合中的领先 ADC，也是阿斯利康 ADC科学平台中最先进的项目。ENHERTU 由一种 HER2 单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可切割接头连接到拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（exatecan 衍生物）上。
ENHERTU (5.4 mg/kg) 在美国被批准用于治疗在转移性环境或新辅助或辅助环境中接受过基于抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者根据DESTINY-Breast03试验的结果，在完成治疗期间或完成治疗后六个月内出现疾病复发。根据DESTINY-Breast01试验 的结果，ENHERTU 还在大约 40 个国家获得批准，用于治疗既往接受过两种或多种抗 HER2 治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。
HER2阳性乳腺癌 大约五分之一的乳腺癌病例被认为是 HER2 阳性。HER2 是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤的表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结肠直肠癌。HER2 蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和预后不良有关。尽管使用曲妥珠单抗和紫杉烷进行初始治疗，但 HER2 阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。需要更多的治疗方案来进一步延缓进展并延长生存期。
| 信息 | 来源 |
| ENHERTU® Approved in the U.S. for Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer Treated with a Prior Anti-HER2-Based Regimen | https://www.businesswire.com/news/home/20220414005880/en/ENHERTU%C2%AE-Approved-in-the-U.S.-for-Patients-with-HER2-Positive-Metastatic-Breast-Cancer-Treated-with-a-Prior-Anti-HER2-Based-Regimen |
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