进展|Kymriah(Tisagenlecleucel)欧盟获批治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

2022年05月04日（巴塞尔），诺华宣布欧盟委员会扩大了对 Kymriah (tisagenlecleucel) 的批准范围，包括在两种或多种全身治疗后治疗患有复发性或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 的成人。

诺华公司指出，该产品是在欧洲该适应症获批的首个CAR-T 细胞疗法。

该批准基于全球 II 期 ELARA 试验，该试验表明接受 Kymriah 治疗的患者中有 86% 有反应，其中 69% 有完全反应 (CR)。估计有 87% 达到 CR 的患者在初始反应后9个月或超过9个月时仍然有反应，证明了对治疗的长期持久反应。在试验中，对94名输注患者的疗效进行了评估，中位随访时间约为 21 个月。

在可评估安全性的 97 名患者中，Kymriah的安全性非常显着。50%的患者在输注 Kymriah 后报告了细胞因子释放综合征 (CRS)，并且没有报告 Lee 量表定义的 3 级或 4 级事件。在 Kymriah 输注1后 8 周内，9% 的患者（1%为3级或4级）发生神经系统不良反应。16% 的患者1发生严重感染（3级或4级）。

除 r/r FL 外，Kymriah 还被批准用于治疗 25 岁以下患有难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)、移植后复发或第二次或第二次复发的儿童和年轻成人患者。后期复发，以及患有复发性/复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成年患者在接受两种或多种全身治疗后。