2022年05月02日（马里兰州罗克维尔市） 专注开发中枢神经系统（CNS）疾病产品的生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc.宣布美国FDA批准 Qelbree（viloxazine）维恶嗪缓释胶囊 的扩大适应症，用于治疗18岁及以上成人患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
在 200mg 至 600mg 之间的每日灵活剂量下，III 期试验达到了主要终点，显示成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 总分在研究结束时从基线变化的减少在统计学上显着更大用 Qelbree 与安慰剂治疗（p = 0.0040）。在研究1中还观察到 AISRS 子量表得分的注意力不集中和多动/冲动症状的显着改善。此外，该研究在第 6 周达到了具有统计学意义的关键次要疗效终点（p=0.0023），即临床总体印象 – 疾病严重程度 (CGI-S) 的基线变化。活性剂量耐受性良好。
Qelbree 在 4 项临床试验中进行了研究。在一项针对 6 至 11 岁儿童的研究中，从第 1 周开始，100 毫克和 200 毫克剂量的 ADHD 症状评分降低具有统计学意义。在 12 至 17 岁青少年的研究中，ADHD 症状评分降低具有统计学意义从第 2 周开始，对 400 mg 的剂量显着。在 18 至 65 岁成人的灵活剂量研究中，Qelbree 患者的 ADHD 症状评分从第 2 周开始显着降低。
重要安全信息
Qelbree 可能会增加患有 ADHD 的儿童和成人的自杀念头和行为，尤其是在治疗的最初几个月内或改变剂量时。在开始 Qelbree 之前，请告诉您的医生您是否有（或是否有家族史）自杀念头或行为。在使用 Qelbree 治疗期间监控您的情绪、行为、想法和感受。立即报告这些症状的任何新的或突然的变化。服用某些抗抑郁药物的患者不应服用 Qelbree，尤其是那些称为单胺氧化酶抑制剂或 MAOI 或某些哮喘药物的药物。
Qelbree（viloxazine） 是一种新型非兴奋剂，每天服用一次，用于全天暴露。在治疗早期观察到疗效和症状改善。它具有经过验证的安全性和耐受性特征，在临床研究中没有滥用潜力的证据。该批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的 Qelbree 治疗 ADHD 成人的 III 期研究的阳性结果，代表了 20 年来首次批准用于成人的新型非兴奋剂治疗。
注意力缺陷多动症(ADHD) 在美国，大约有 1600 万儿童、青少年和成人患有多动症虽然许多患有多动症的儿童长大后，但在儿童期被诊断患有多动症的人中，高达 90% 的人在成年后仍患有多动症。FDA 现已批准Qelbree用于治疗儿童（从6岁开始）、青少年和成人的ADHD。
| 信息 | 来源 |
| Supernus Announces FDA Approval of Qelbree® for the Treatment of ADHD in Adults | https://www.multivu.com/players/English/9031451-supernus-fda-approval-qelbree-treatment-adhd-adults/ |
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