2022年05月02日（都柏林）Horizon Therapeutics plc 宣布欧盟委员会 (EC) 批准 UPLIZNA ® (inebilizumab) 伊奈利珠单抗作为单一疗法用于治疗患有AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 的成年患者。
在迄今为止最大的NMOSD试验N-MOmentum关键临床试验 ( 2014-000253-36 ) 中，UPLIZNA证明，在初始负荷剂量后，每年仅输注两次即可显着降低NMOSD发作的风险。此外，AQP4-IgG+组中89%的患者在治疗后的6个月期间保持无复发，超过83%的接受治疗的患者在至少四年内保持无发作。
EC对UPLIZNA的批准导致授予集中营销授权，该授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。Horizon 将与当地卫生当局合作，将 UPLIZNA 带给欧洲多个国家的患者。德国将是Horizon启动商业化努力的第1个国家。
UPLIZNA于2020年6月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，并于2021年3月获得日本厚生劳动省批准，作为 AQP4-IgG+ NMOSD 成人患者的靶向CD19 B细胞消耗抗体，以减少攻击的风险。
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation有权在日本、泰国、韩国、印度尼西亚、越南、马来西亚、菲律宾、新加坡和台湾开发和商业化 UPLIZNA。
Horizon 的另一个战略合作伙伴Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited 最近也获得了中华人民共和国国家药品监督管理局对 UPLIZNA 的生产和营销许可。
视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是视神经脊髓炎 (NMO) 和相关综合征的统一术语。NMOSD是一种罕见的、严重的、复发的、神经炎症性自身免疫性疾病，会攻击视神经、脊髓、大脑和脑干。大约80%的NMOSD患者的抗AQP4抗体检测呈阳性。AQP4-IgG主要与中枢神经系统中的星形胶质细胞结合，并引发不断升级的免疫反应，从而导致病变形成和星形胶质细胞死亡。在临床上，这种损伤表现为 NMOSD 攻击，可能涉及视神经、脊髓和大脑。视力丧失、瘫痪、感觉丧失、膀胱和肠道功能障碍以及神经疼痛都可能是该疾病的表现。每次NMOSD攻击都可能导致进一步的累积损害和残疾。NMOSD 更常见于女性，并且可能更常见于非洲和亚洲血统的个体。
AQP4-IgG+（anti-aquaporin-4 immunoglobulin G seropositive）【AQP4抗体阳性（AQP4-IgG+抗水通道蛋白4免疫球蛋白G血清阳性）】抗 AQP4 自身抗体由浆母细胞和一些浆细胞产生。这些 B 细胞群是 NMOSD 疾病发病机制的核心，其中大部分细胞表达 CD19。这些 CD19+ B 细胞的消耗被认为消除了炎症、病变形成和星形胶质细胞损伤的一个重要因素。
| 信息 | 来源 |
| Horizon Therapeutics plc Receives European Commission (EC) Approval of UPLIZNA® (inebilizumab) for the Treatment of Adults With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) | https://www.businesswire.com/news/home/20220501005027/en/Horizon-Therapeutics-plc-Receives-European-Commission-EC-Approval-of-UPLIZNA%C2%AE-inebilizumab-for-the-Treatment-of-Adults-With-Neuromyelitis-Optica-Spectrum-Disorder-NMOSD |
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