2022年04月27日（纽约和康涅狄格州纽黑文），辉瑞和 Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 宣布，欧盟委员会已授予 VYDURA ® （rimegepant） 瑞美吉泮的上市许可，这是一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于急性治疗有或没有先兆的偏头痛，以及预防成人发作性偏头痛每月至少有4次偏头痛发作。
VYDURA ® （rimegepant） 瑞美吉泮 是一种口腔崩解片，是欧盟（EU）第一个批准用于偏头痛急性和预防性治疗的药物。偏头痛是全球残疾的主要原因，仅在欧洲就有大约十分之一的人患有这种疾病。在全球范围内，偏头痛对女性的影响是男性的3到4倍。发表在《柳叶刀》上的第 3 期研究结果表明，与安慰剂相比，单剂量的 rimegepant 可在两小时内提供更好的疼痛减轻和偏头痛相关症状。也发表在《柳叶刀》杂志上的这项预防研究表明，与安慰剂相比，每隔一天服用一次 rimegepant 在 12 周治疗期的第 9-12 周内每月偏头痛的天数显着减少在 12 个月的开放标签延长期内。
VYDURA ®的上市许可部分基于对三项急性治疗 3 期研究、一项长期、开放标签的偏头痛急性治疗安全性研究和一项 1 期 3 期研究结果的审查。 偏头痛预防性治疗的开放标签延长一年。VYDURA ®根据需要口服，每天最多一次，以阻止偏头痛发作或每隔一天服用一次，以帮助预防偏头痛发作。
VYDURA ®临床试验中最常见的不良事件是恶心，发生在 3% 的患者中，而安慰剂组为 1%，而过敏反应（包括皮疹）发生在不到 1% 的患者中。不到 2% 的患者因不良事件而停止使用 VYDURA ® 。VYDURA ®没有潜在的成瘾性，并且在临床试验中与药物过度使用性头痛或反弹性头痛无关，尽管过度使用任何类型的药物治疗头痛会使它们变得更糟。
上市许可遵循欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 于2 月批准的建议。欧盟的批准将对所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效，随后将批准当地的报销。药品和保健品监管机构 (MHRA) 正在对上市许可申请进行评估，预计不久将在英国获得批准。
VYDURA ®在欧洲以外以 Nurtec ®和 Nurtec ® ODT 的形式商业化。它在美国商业化用于偏头痛的急性治疗和成人发作性偏头痛的预防性治疗，在科威特和阿拉伯联合酋长国被批准用于偏头痛的急性治疗，以及偏头痛和偏头痛的急性治疗。以色列发作性偏头痛的预防性治疗。今年早些时候，辉瑞和 Biohaven 就 VYDURA ®的商业化达成协议。根据协议条款，辉瑞拥有 rimegepant 在美国以外市场的商业化权利，Biohaven 继续引领全球研发并保留美国市场。
VYDURA ® （rimegepant） 瑞美吉泮 通过可逆地阻断 CGRP 受体来靶向偏头痛的一个关键成分。CGRP 在偏头痛发作期间增加，扩张血管并参与伤害感受器信号传导。CGRP 受体拮抗剂通过可逆性阻断 CGRP 受体起作用，从而抑制内源性 CGRP 神经肽的生物学活性。
偏头痛（Migraine）全世界有超过 10 亿人患有偏头痛。偏头痛的特征是持续 4 至 72 小时的衰弱性发作，伴有多种症状，包括中度至重度疼痛强度的搏动性头痛，可能与恶心或呕吐有关，和/或对声音敏感（恐声症）和对光敏感（畏光症）。由于超过90%的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或工作，因此对新疗法的需求尚未得到满足。
| 信息 | 来源 |
| Pfizer and Biohaven’s VYDURA® (Rimegepant) Granted First Ever Marketing Authorization by European Commission for Both Acute Treatment of Migraine and Prophylaxis of Episodic Migraine | https://www.businesswire.com/news/home/20220427005213/en/ |
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