首款|蓝沛(特殊医学用途脂肪组件配方食品)中国获批上市

2022年04月25日（上海）蓝果集团宣布的蓝沛®特殊医学用途脂肪组件配方食品（以下简称蓝沛®）正式获得中国国家市场监督管理总局颁发的特殊医学用途配方食品注册批件，批准文号为国食注字TY20220001。

作为蓝果集团研发、申报，并最终获得批准的首款特殊医学用途配方食品，蓝沛®即是2022年首张颁发的特医产品注册批文，更是国内首款获批的特医类非全营养类脂肪组件产品，不管对于蓝果集团，还是整个特医食品行业而言都具有着里程碑式的意义。

脂肪作为人体不可或缺的营养素之一，尤其是对于一些特定疾病患者，由于身体器官处于疾病状态下，存在代谢障碍，而无法从普通食物中获取能量，很可能造成严重的营养不良。蓝沛®特殊医学用途脂肪组件配方食品的主要成分是”中链甘油三酯（MCT）”，是一种食物来源的功能性脂质，可以在医生或营养师的指导下，为能量缺乏患者快速供能。由于其特殊的结构和独特的代谢机制，无需肉毒碱转运，消化吸收时不需要胆汁或胰腺酶的配合，可以直接通过小肠吸收，实现氧化供能，同时减轻肝脏的负担，减少蛋白分解，具有显著的节氮作用。MCT的优异特性让蓝沛®不仅具有消化（水解）速度快、吸收速度快、快速产生能量三大特点，还可以快速产生酮体，滋养神经，为大脑提供能源，这也为蓝沛®在急性胰腺炎、阿尔兹海默症、恶性肿瘤等相关疾病的临床应用提供了保障。

此前，多个疾病指南也为蓝沛®的临床应用提供了证据支持，美国肠内肠外营养学会发布的《急性胰腺炎营养治疗指南2012》中明确指出：含MCT的短肽制剂可以改善重症急性胰腺炎患者的EN耐受性；《阿尔兹海默症脑健康营养干预专家共识（2021）》推荐：”补充合适剂量的口服营养补充（ONS）可以改善AD相关认知障碍患者的营养状况和生活质量。”

以炎症性肠病（IBD）为例，有55%的患者容易出现营养不良，特别是儿童IBD患者的营养不良发生率高达100%，需要在医生或者临床营养师指导制定营养支持治疗，提供以长链脂肪酸（LCT）、中链脂肪酸（MCT）为原料的脂肪组件作为特殊医学用途营养配方。其中，MCT与LCT不同，吸收不需要胆盐与胰酶作用，直接经门静脉转运脂肪酸，因此，更加适用于手术前后、放疗化疗、无法自主进食，有消化代谢障碍的危重症患者。