新药|Epsolay(过氧化苯甲酰)美国获批治疗玫瑰痤疮(酒糟鼻)

2022年04月25日 (以色列耐斯兹敖那和瑞士楚格) 皮肤科公司Sol-Gel Technologies, Ltd. 宣布FDA批准Epsolay(benzoyl peroxide) Cream 5%过氧化苯甲酰乳膏，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。

Epsolay 中的过氧化苯甲酰被封装在基于二氧化硅的专利微胶囊中。基于二氧化硅的外壳旨在随着时间的推移缓慢释放过氧化苯甲酰，以提供良好的功效和安全性。Epsolay的批准得到了两项阳性、相同的3期随机、双盲、多中心、12周临床试验的数据的支持，这些试验评估了 Epsolay 与载体相比在红斑痤疮炎症性病变患者中的安全性和有效性（N = 733）。两项试验的共同主要终点是治疗成功的受试者比例和第 12 周时病变计数相对于基线的绝对变化。在两项试验中，从治疗 4 周开始，在共同主要疗效终点上，Epsolay 比载体霜更有效. 通过Epsolay处理，在两个为期12周的试验结束时，红斑痤疮的炎性病变减少了近 70%，而载体减少了38-46%。近 50% 的受试者在 12 周时“清除”（IGA=0）或“几乎清除”（IGA=1），而安慰剂组为 38-46%。第 2 周病变计数和 IGA 成功的事后分析证实，早在第 2 周，Epsolay 相对于载体的治疗效果显着更大。在开放标签扩展中，73% 的受试者是“清除”（IGA=0）或在 52 周时“几乎清除”（IGA=1）（N = 547）。

Sol-Gel 已授予 Galderma Holding SA（“Galderma”）在美国将Epsolay 商业化的独家权利。Galderma 成立于 1981 年，是全球最大的独立皮肤科公司。

Epsolay (benzoyl peroxide) Cream 过氧化苯甲酰乳膏剂 是一种含有 5% 过氧化苯甲酰的外用乳膏，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。Epsolay 利用专有技术将过氧化苯甲酰封装在基于二氧化硅的微胶囊中，以在药物和皮肤之间形成屏障。基于二氧化硅的外壳旨在随着时间的推移缓慢释放过氧化苯甲酰，以提供良好的功效和安全性。Epsolay受授权专利保护到2040年。