进展|Veklury(瑞德西韦)美国获批治疗12岁以下新冠儿科患者

2022 年04月25日（加州福斯特城）吉利德科学公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Veklury （remdesivir）瑞德西韦的补充新药申请（sNDA），用于治疗患有以下疾病的儿科患者年龄超过28天，体重至少3公斤，并因新冠感染（COVID-19）住院或患有轻度至中度新冠肺炎，被认为有进展为严重新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡。

• Veklury是第1个也是唯一获批的用于12岁以下儿科患者的治疗方法

这一批准得到了 CARAVAN 2/3 期单臂、开放标签研究结果的支持，该研究表明 Veklury 在因新冠（COVID-19）住院的儿科患者中普遍具有良好的耐受性，大部分参与者表现出临床改善和恢复，以及来自成人试验的数据。在参加 CARAVAN 研究的53名儿科患者中，接受Veklury 治疗的患者没有明显的新安全信号。总体而言，分别有75%和85%在第 10天和最后一次评估时表现出临床改善（按顺序量表增加≥2 分），而分别有60%和83%在第10天和第30天出院。在该研究中，38名患者 (72%) 经历了不良事件 (AE)，其中11名患者 (21%) 经历了被确定为与研究药物无关的严重不良事件 (SAE)，包括三名参与者死亡，这与患者进入研究前的潜在医疗状况或住院期间的新冠疾病一致。这些数据在第29届逆转录病毒和机会性感染会议（虚拟 CROI 2022）上公布。

Veklury (remdesivir) 瑞德西韦，是吉利德公司在十多年的抗病毒研究基础上发明的一种核苷酸类似物。Veklury 是治疗 COVID-19 住院患者的基础，是一种推荐的治疗方法，用于减少疾病进展高风险的非住院患者的疾病进展。Veklury 在不同人群中具有既定的安全性和最小的药物相互作用。目前，美国超过一半的 COVID-19 住院患者接受 Veklury 治疗。它可以帮助减少一系列疾病严重程度的疾病进展，使患者能够更快地康复，从而释放有限的医院资源并节省医疗保健系统的资金。

随着 SARS-CoV-2 的发展，Veklury 继续表现出持久的活性。Veklury是一种核苷酸类似物，通过靶向 SARS-CoV-2 病毒 RNA 聚合酶直接抑制病毒在细胞内的复制。多项独立研究的体外实验室测试表明，随着 SARS-CoV-2 的进化，Veklury 继续表现出持久的活性，包括 Omicron 变体及其子变体 BA.1 和 BA.2。随着新的 SARS-CoV-2 变体在世界范围内出现，吉利德不断评估 Veklury 对抗病毒变体的有效性。

Veklury 被批准或授权在全球约50个国家临时使用。迄今为止，通过吉利德的自愿许可计划，全球超过1100万患者可以使用Veklury和仿制药瑞德西韦，其中包括来自127个中低收入国家的超过700万人。这些许可目前仍然是免版税的，这反映了吉利德现有的承诺，即让广大患者能够获得瑞德西韦。