2022年04月04日,中国国家药监局官网显示,乐普制药以仿制4类报产的磷酸西格列汀片获批,并视同过评。
西格列汀(Sitagliptin),商品名为佳糖维/捷诺达,是一种口服降糖药(抗糖尿病药),由默克公司研发和销售,是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,该类药物较传统降糖药物,具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。
磷酸西格列汀片有12家企业拥有生产批文,其中,乐普制药、南京正大天晴制药、四川科伦药业等11家国内药企均以仿制4类获批,视同过评。江苏万邦生化医药、烟台鲁银药业、浙江诺得药业等超过10家企业提交上市申请在审评审批中。
信息 | 来源 |
2022年04月21日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220424151440108.html |
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