进展|双成药业依替巴肽注射液美国获批治疗急性冠脉综合征

2022年04月21日，双成药业(002693.SZ)公布，于近日收到美国食品和药品监督管理局(以下简称”FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格75mg/100mL)的简约新药补充申请(以下简称”sANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。

依替巴肽(integrilin) 是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，临床上用于治疗急性冠状动脉综合症（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死），具有起效迅速、抗血小板作用强、药效可逆等特点。

依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率；用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin，厂家为Schering Corp，1998年5月18日在美国获批 上市，现已在全球广泛销售。