2022年04月18日（日本大阪和马萨诸塞州剑桥）武田宣布，它已获得日本厚生劳动省 (MHLW) 的制造和营销许可Nuvaxovid® Intramuscular Injection (Nuvaxovid)是一种新型的基于重组蛋白的 COVID-19 疫苗，用于 18 岁及以上人群的初级和加强免疫。
Novavax许可并转让其制造技术，使武田能够在其位于 Hikari 的工厂开发和制造疫苗。武田将尽快开始分发日本政府购买的 Nuvaxovid 剂量。
该批准基于武田提交的新药申请 (NDA)，其中包括武田在日本进行的 1/2 期研究的中期结果和 Novavax 进行的几项研究，包括在英国、美国和美国进行的两项关键 3 期临床试验。墨西哥、澳大利亚和美国的 1/2 期研究在日本进行的 1/2 期研究的中期结果是积极的，并且与先前报告的临床试验结果一致。本研究未报告严重不良事件，候选疫苗耐受性良好。提交了额外的安全性和有效性数据以支持加强免疫，包括由 Novavax 在南非进行的一项2期研究，该研究评估了初次免疫后6 个月给予的加强剂量。
Nuvaxovid 储存在 2 -8℃ 的冷藏温度下，将使用传统的疫苗供应链进行运输。
武田通过 MHLW 和日本医学研究与开发机构获得了用于在其 Hikari 工厂生产 Nuvaxovid 的技术转让和研发资金。
TAK-019 临床试验
这项在日本进行的安慰剂对照 1/2 期研究评估了间隔 21 天接种两次 TAK-019 疫苗的安全性和免疫原性。2021 年 2 月 24 日，200 名 20 岁及以上的受试者中的第一个在日本接种疫苗，每位参与者都被分配在两次疫苗接种中接受安慰剂或 0.5 毫升剂量的 TAK-019。在第二剂研究产品后，对受试者进行了 12 个月的随访。该试验的 ClinicalTrials.gov 标识符是 NCT04712110。
关于武田的 COVID-19 努力
武田正在通过多种活动和合作伙伴关系采取综合方法来治疗和预防 COVID-19 以及未来的流行病，包括但不限于：
- 疫苗：武田与日本政府、Novavax和Moderna合作，帮助加快 COVID-19 疫苗的供应。通过与 Novavax 的合作，武田正在利用其成熟的全球制造和供应能力开发和商业化 Novavax 的日本候选疫苗。作为与 Moderna 和日本厚生劳动省三方合作的一部分，该公司还进口和分销 Moderna 的 COVID-19疫苗。武田支持我们的合作伙伴和联盟的共同目标，即快速发现、开发和提供有效的 COVID-19 治疗方法和疫苗，并确保为未来的大流行做好准备。
- 超免疫球蛋白：武田联合创立了 CoVIg-19 血浆联盟，并与其他领先的血浆公司联手在全球临床试验中评估超免疫球蛋白药物。虽然数据没有达到终点，但该计划有助于科学理解基于抗体的治疗以应对病毒，并强调血浆治疗罕见疾病的更广泛的治疗价值和重要性。
- 其他疗法：公司评估了武田现有产品的抗 COVID-19 病毒活性，并共同创立了COVID 研发联盟。此外，武田还加入了创新药物倡议 (IMI) CARE 联盟、加速 COVID-19 治疗干预和疫苗 (ACTIV) 合作伙伴关系以及 COVID RED 项目。
| 信息 | 来源 |
| Takeda Announces Approval of Nuvaxovid® COVID-19 Vaccine for Primary and Booster Immunization in Japan | https://www.businesswire.com/news/home/20220418005475/en/Takeda-Announces-Approval-of-Nuvaxovid%C2%AE-COVID-19-Vaccine-for-Primary-and-Booster-Immunization-in-Japan |
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